近日，致力于顛覆性創(chuàng)新生物偶聯(lián)技術(shù)研發(fā)的ADC新藥開發(fā)引領(lǐng)者啟德醫(yī)藥宣布，公司在研的新一代靶向TROP-2 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）GQ1010治療晚期實(shí)體瘤的中國(guó)I/II期臨床試驗(yàn)（研究編號(hào)：GQ1010-101，登記號(hào)：CTR20241614）已經(jīng)完成首例患者給藥。
GQ1010-101是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的I/II期臨床試驗(yàn)，包括劑量遞增（Ia期）、劑量?jī)?yōu)化（Ib期）和劑量擴(kuò)展（II期）三部分，旨在評(píng)估GQ1010靜脈輸注液在晚期實(shí)體腫瘤受試者中的安全性、耐受性和有效性。
GQ1010是一款采用啟德醫(yī)藥自主開發(fā)的iLDC酶促定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)和穩(wěn)定“開環(huán)”連接子技術(shù)，將擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑TopoIx定點(diǎn)連接至TROP-2單抗的新一代ADC。臨床前研究表明，與同類產(chǎn)品相比，GQ1010具有更優(yōu)的療效和安全性，以及與PD1等免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用更優(yōu)的協(xié)同增效，有望成為同靶點(diǎn)全球最佳（best-in-class）。2023年4月，啟德醫(yī)藥將GQ1010海外開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益以10.2億美元授予Pyramid Bio，創(chuàng)下臨床前ADC產(chǎn)品出海記錄。2024年1月，美國(guó)上市公司Biohaven通過收購(gòu)Pyramid獲得了其管線中主要核心資產(chǎn)PBI-410（GQ1010，Biohaven開發(fā)代號(hào)為BHV-1510）的相關(guān)權(quán)益。
近日，Biohaven宣布，BHV-1510治療晚期或轉(zhuǎn)移性上皮癌的美國(guó)I/II期臨床已經(jīng)完成首例患者給藥。此外由于BHV-1510與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的聯(lián)用潛力，Biohaven還與再生元就該產(chǎn)品與PD1單抗Libtayo聯(lián)用達(dá)成了臨床研究合作。
啟德醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)秦剛博士表示：“我們非常高興與國(guó)際合作伙伴密切協(xié)作，在中美兩國(guó)同步啟動(dòng)了GQ1010的I/II期臨床試驗(yàn)，讓這款備受期待的創(chuàng)新ADC藥物能夠盡快經(jīng)歷全球性臨床的驗(yàn)證。該項(xiàng)目從獲得臨床批件到首例患者入組給藥僅用一個(gè)月時(shí)間，充分體現(xiàn)了啟德醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)強(qiáng)大的執(zhí)行能力和高效的溝通協(xié)調(diào)能力。
同時(shí)，我們也為GQ1010這樣一款依托于全球首創(chuàng)酶促定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了全球化的拓展開發(fā)而倍感自豪。未來，啟德醫(yī)藥將基于專有技術(shù)平臺(tái)持續(xù)兌現(xiàn)端到端為行業(yè)提供從ADC藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全流程解決方案的承諾，加速完成“在單抗車間生產(chǎn)ADC藥物”的突破變革，全面賦能生物偶聯(lián)藥物行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。”
啟德醫(yī)藥是一家全球性的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。作為全球最早致力于酶促定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)ADC藥物的先行者之一，啟德醫(yī)藥搭建了完整的底層偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)iLDC?和iGDC?，可提供各類偶聯(lián)藥物從分子設(shè)計(jì)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程解決方案，基于該技術(shù)平臺(tái)已成功開發(fā)多個(gè)臨床階段創(chuàng)新ADC藥物。啟德偶聯(lián)技術(shù)賦能的ADC藥物在工藝、質(zhì)量、體內(nèi)外穩(wěn)定性上有跨代次的優(yōu)勢(shì)，且智能化偶聯(lián)工藝無縫整合到抗體工藝中，綜合商業(yè)化生產(chǎn)成本大幅降低。啟德醫(yī)藥致力于“賦能”全球各類生物偶聯(lián)藥物開發(fā)，實(shí)現(xiàn)全領(lǐng)域生態(tài)共建與合作共贏。更多信息，請(qǐng)瀏覽：www.genequantum.com