·??自2021年8月18日至2023年5月8日，共有11例患者接受了IMC001 CAR-T細(xì)胞輸注。·??截止日期（2024年3月31日），在至少進行了一次療效評估的10例患者中，IMC001輸注顯示出了良好的安全性和90%的疾病控制率。·??低劑量組中有1例患者（占1/3，33.3%）和中等劑量組中有2例患者（占2/5，40%）實現(xiàn)了部分緩解（PR）。·??中等劑量組中有3例的患者在研究截止時已存活超過10個月，其中有1例患者在第24周時確認(rèn)達(dá)到了PR，并在第27周進行了根治性胃切除手術(shù)，至截止日期已存活超過22個月。·??腫瘤免疫微環(huán)境分析表明，炎癥性腫瘤環(huán)境可能增強IMC001的抗腫瘤效果。
上海長海醫(yī)院的主任醫(yī)師羅天航教授強調(diào)：“IMC001是全球首個獲得中美雙報IND批準(zhǔn)的靶向EpCAM的CAR-T產(chǎn)品。該療法在晚期胃癌患者中展現(xiàn)出良好的安全性和療效，為IMC001在治療晚期胃癌患者中的潛力提供了初步證據(jù)。為了更全面地評估IMC001在這一患者群體中的有效性和安全性，需要進行更多的研究和臨床試驗。此外，其中一例客觀緩解的患者在接受IMC001 CAR-T藥物治療后，將原本無法切除的胃癌降期，成功地實現(xiàn)了手術(shù)治療，為胃癌患者帶來了治愈的希望。”
IMC002是基于高特異性VHH抗體選擇靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞藥物，高特異性VHH抗體有望提升IMC002的耐受性以及擴展臨床劑量范圍，該產(chǎn)品于2022年7月獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。繼被美國FDA批準(zhǔn)進入臨床后，IMC002的IND申請已于2023年4月獲中國CDE的默示許可。
本次展示的是一項開放標(biāo)簽的I期劑量遞增研究，旨在評估IMC002在CLDN18.2陽性的晚期實體瘤中的安全性、有效性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)等多個方面。
截至 2024 年 1 月 17 日，3 例晚期不可切除胃癌患者接受了 IMC002 輸注，治療過程中未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）或嚴(yán)重不良事件（SAE），安全性良好可控。初步療效數(shù)據(jù)顯示，根據(jù) RECIST 1.1 評估，3例患者均達(dá)到了疾病穩(wěn)定的療效。其中兩例患者分別在輸注 IMC002 后的第 11 周和第 44 周成功接受了根治性手術(shù)，第44周手術(shù)的患者術(shù)后病理檢查顯示達(dá)到了完全緩解（pCR）。海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）的主任醫(yī)師羅天航教授對此表示：“病理檢查的完全緩解意味著CAR-T細(xì)胞已經(jīng)成功浸潤到實體瘤內(nèi)部，并有效清除了腫瘤細(xì)胞，且單次單藥回輸CAR-T就實現(xiàn)了超過1年的疾病控制、使腫瘤縮小并達(dá)到病理性完全緩解，這不僅極大減輕了患者的用藥負(fù)擔(dān)，也避免了頻繁的醫(yī)院復(fù)查，展現(xiàn)了CAR-T細(xì)胞療法治療實體瘤的巨大潛力，也讓我們看到了實體瘤治愈的希望之光?！?/span>
2024年3月，該患者來到上海長海醫(yī)院進行了術(shù)后2個月的隨訪檢查，未發(fā)現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)，影像結(jié)果顯示完全緩解（CR）。
此外，所有3例患者的外周血中均觀察到了CAR-T細(xì)胞的顯著擴增，CAR+細(xì)胞數(shù)量在輸注后第7至11天達(dá)到高峰。在兩例接受手術(shù)的患者的手術(shù)樣本中，也檢測到了CAR-T細(xì)胞的浸潤。
該產(chǎn)品的I期注冊臨床試驗已在中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心（北京301醫(yī)院）、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院（濟南）、福建省腫瘤醫(yī)院（福州）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（杭州）、海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（上海長海醫(yī)院）、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院等研究中心啟動，招募晚期胃癌和胰腺癌患者。
易慕峰生物的創(chuàng)始人、董事長兼CEO孫敏敏博士在接受采訪時表示：“IMC002在治療晚期CLDN18.2陽性胃癌患者方面，已經(jīng)展現(xiàn)出了良好的安全性和顯著的抗腫瘤效果。CAR-T細(xì)胞在腫瘤組織中能夠持續(xù)擴增，以及患者病理檢查的完全緩解，這些積極結(jié)果極大地增強了我們進一步擴大臨床試驗規(guī)模，并迅速推進至注冊性臨床II期試驗的決心。我們堅信， IMC002將為全球癌癥患者帶來更多創(chuàng)新的治療選擇?！?/span>
易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療，給患者帶來長期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動運營，核心成員成功推動了中國首個CAR-T藥物的上市申請，具有豐富的細(xì)胞藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺，同時還開發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴增和浸潤腫瘤的能力。
公司始終以臨床價值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）于2022年7月獲得了美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準(zhǔn)；IMC001（EpCAM CAR-T）已進行了兩項IIT臨床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月獲得美國FDA ODD認(rèn)定，其IND申請于2024年2月獲得中美雙報批準(zhǔn)；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。
公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，攜手開發(fā)能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創(chuàng)新藥物。更多信息，請訪問公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。