2024年5月23日，科興制藥全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司近期收到國家藥監(jiān)局的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)藥品GB08注射液的臨床試驗申請。
恒馭生物對于深圳科興的這一重要里程碑事件表示熱烈祝賀！恒馭生物在本項目中提供了病毒清除工藝驗證等生物安全檢測服務(wù)，用國際合規(guī)的質(zhì)量和技術(shù)體系，快速交付和專業(yè)的項目管理，守護創(chuàng)新藥上市出海。
關(guān)于?GB08
GB08注射液是科興制藥科創(chuàng)板上市后首個自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥，是根據(jù)臨床患者需求、基于兒童生長激素缺乏癥而研發(fā)的一款Fc融合蛋白長效化生長激素。目前國內(nèi)外尚未有同類Fc融合蛋白長效化生長激素產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品按治療用生物制品1類“創(chuàng)新型生物制品”申報。
據(jù)不完全統(tǒng)計，恒馭生物憑借國際合規(guī)的生物安全檢測服務(wù)，已成功助力45+項目取得臨床試驗批件（包括近25個中美雙報項目），申報項目覆蓋種類齊全（抗體/重組蛋白、基因治療、細胞治療、RCL、rcAAV）。
科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺，堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，同時探索生物技術(shù)在大健康領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領(lǐng)域，致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者，服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)約22700家終端，其中等級醫(yī)院超7500家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。
恒馭生物以國際合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)為依托，憑借卓越的質(zhì)量和技術(shù)實力，打造專注于大分子藥物和CGT藥物的Biosafety一站式服務(wù)平臺，通過了歐盟QP、CNAS、ISO9001審計認證，滿足NMPA、FDA、EMA等全球監(jiān)管機構(gòu)的嚴(yán)格要求，為創(chuàng)新藥企提供可靠的保障。恒馭生物累計服務(wù)近200家生物藥企，項目及申報實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富，已經(jīng)為超過45個生物藥的臨床及上市申報案例提供關(guān)鍵性支持，包括病毒清除驗證、細胞庫檢定、商業(yè)化批放行、復(fù)制型病毒（RCL、rcAAV、RCR等）檢測、HCD與HCP試劑盒與檢測等服務(wù)。
恒馭生物擁有實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富的技術(shù)及質(zhì)量團隊，采用先進的系統(tǒng)和管理體系，包括符合ISPE GAMP5管理要求的LIMS、EMS系統(tǒng)，建立了遵循ALCOA+原則的數(shù)據(jù)管理體系。無論是生物制品的IND、BLA申報還是商業(yè)化生產(chǎn)的全生命周期管理，恒馭都能夠提供可靠的生物安全和質(zhì)量控制支持，為客戶的成功提供有力保障。