蘇州復融生物技術(shù)有限公司（下稱“復融生物”）今天宣布，其獨有Fbody?技術(shù)平臺研發(fā)的白介素15（IL-15）激動劑FL115注射液，正在中國進行用于晚期局部不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的I期臨床研究（CTR20241451），已于中國時間2024年6月12日完成首例受試者給藥。
FL115是蘇州復融生物自主研發(fā)的新一代長效化IL-15超級免疫激動劑，具有半衰期長、安全性強、實體瘤穿透能力強、生產(chǎn)工藝簡單穩(wěn)健的優(yōu)點。臨床前研究表明，F(xiàn)L115的安全劑量是已上市藥物N-803的數(shù)十倍；因此，在有效性等同或顯著高于N-803的情況下，F(xiàn)L115有望極大地拓展治療窗，成為更安全有效的下一代IL15腫瘤免疫超級激動劑，拓展更多的適應癥。
本次在中國完成首例受試者給藥的試驗是一項開放標簽、多中心、劑量爬坡和隊列擴展的臨床研究，旨在評估FL115在不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。該研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授擔任牽頭研究者。
此外，F(xiàn)L115正在美國進行用于晚期局部不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤治療的I期臨床研究（NCT06130722），已完成10μg/kg靜脈給藥， FL115在10μg/kg劑量組顯示良好的安全性，目前爬至30μg/kg的劑量，已突破了同類產(chǎn)品N-803（商品名：Anktiva）靜脈給藥能達到的最高劑量（10μg/kg）。
中山大學腫瘤防治中心張力教授表示：“IL-15作為一類細胞因子，其能促進NK細胞和CD8+T細胞活化和增殖，在腫瘤免疫中發(fā)揮重要作用，是極具前景的廣譜抗腫瘤藥物。FL115作為新一代IL-15超級激動劑，其獨特的Fc單體結(jié)構(gòu)設計，在臨床前大鼠和食蟹猴上已顯現(xiàn)非常好的安全性，有望打破既往IL-15藥物安全窗限制。目前中國已完成首例患者給藥，我非常期待FL115在晚期實體瘤患者中的臨床表現(xiàn)，希望FL115能實際惠及廣大晚期實體瘤患者?！?/span>
復融生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長紀恩表示：“FL115的中國臨床成功給藥再一次驗證了復融團隊強大的執(zhí)行力和卓越的臨床轉(zhuǎn)化能力。我們將全力推動FL115的臨床開發(fā)，并期望取得積極進展，期待早日為腫瘤患者帶來全新的治療選擇?！?/span>
復融生物是一家以合成免疫學為技術(shù)驅(qū)動、聚焦細胞因子等蛋白藥物開發(fā)的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)。公司背靠國際知名蛋白藥物發(fā)現(xiàn)實驗室，創(chuàng)始團隊具備深厚的科研轉(zhuǎn)化能力，核心團隊深耕創(chuàng)新藥開發(fā)數(shù)十年，具有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。復融生物在攻克人類重大疾病的使命召喚下，致力于成為基于合成免疫的細胞因子藥物領軍企業(yè)，在以患者為中心、勇于創(chuàng)新、追求卓越、誠信道德，團隊精神的價值觀引領下，相信在不久的未來將造福更多的癌癥患者。公司擁有獨創(chuàng)的Fbody?長效化藥物平臺、Syntokine@人工合成細胞因子平臺等，基于技術(shù)平臺的首款腫瘤免疫激動劑FL115目前正在中美兩地開展I期臨床試驗。