6月14日，杭州尚健生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尚健生物”）宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥SG301注射液III期臨床研究完成首例受試者首次給藥，這是項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中的又一重要里程碑。
該項(xiàng)III期研究旨在評(píng)價(jià)SG301注射液聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的有效性和安全性，由蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院的吳德沛教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院的陳文明教授以及蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院傅琤琤教授共同牽頭，計(jì)劃在全國(guó)約40家中心開(kāi)展，是SG301注射液上市前的關(guān)鍵性臨床研究。
尚健生物臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人、副總裁李娜女士表示：“SG301注射液在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的I期研究中已取得積極的數(shù)據(jù)，臨床價(jià)值明確；該項(xiàng)III期臨床研究將進(jìn)一步驗(yàn)證SG301注射液的有效性和安全性，為首款國(guó)產(chǎn)抗CD38抗體的上市提供充分的依據(jù)。該臨床研究能夠快速啟動(dòng)和推進(jìn)，要特別感謝蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)以及研究者的大力支持，同時(shí)要感謝項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的共同努力。期待該項(xiàng)目快速推進(jìn)并取得積極進(jìn)展，惠及更多多發(fā)性骨髓瘤患者！”
CD38是多發(fā)性骨髓瘤等多種惡性血液腫瘤臨床治療的重要靶點(diǎn)，同時(shí)在SLE等多種自身免疫病中展現(xiàn)良好的治療潛力，目前尚無(wú)國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的抗CD38抗體藥物上市。SG301注射液是首個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的抗CD38抗體，具有獨(dú)特抗原識(shí)別表位和差異化的作用機(jī)制，在臨床前多種血液腫瘤模型中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。臨床研究初步結(jié)果顯示，SG301注射液對(duì)比同類(lèi)上市藥物可在更低劑量下獲得更深度的疾病緩解，且安全性更優(yōu)，是首個(gè)進(jìn)入III期的國(guó)產(chǎn)靶向CD38 藥物。
尚健生物同時(shí)正在開(kāi)展SG301皮下注射制劑SG301 SC注射液的臨床研究，并取得了積極的進(jìn)展。尚健生物皮下注射新藥SG301 SC注射液 I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥（點(diǎn)擊文字跳轉(zhuǎn)頁(yè)面，了解詳細(xì)信息）
杭州尚健生物技術(shù)有限公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新生物藥開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，多名院士專(zhuān)家擔(dān)綱科學(xué)顧問(wèn)；建立了領(lǐng)先的“創(chuàng)新研發(fā)一臨床轉(zhuǎn)化一產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)”技術(shù)鏈條，圍繞腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域布局了系列原創(chuàng)產(chǎn)品；首個(gè)Ⅰ類(lèi)新藥產(chǎn)品NDA已獲受理并獲附條件上市資格，重點(diǎn)產(chǎn)品陸續(xù)啟動(dòng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床；與石藥集團(tuán)、國(guó)藥中生等企業(yè)達(dá)成多項(xiàng)戰(zhàn)略合作，并獲代表性的產(chǎn)業(yè)資本和社會(huì)資本多輪投資。公司將秉承“技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)品創(chuàng)新”的理念，以未被滿(mǎn)足的重大臨床需求為導(dǎo)向，為全球患者開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)的中國(guó)抗體。