2024年6月19日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，全資子公司宜明凱爾IMC-002 ( CD47xCD20 mAb-Trap)項(xiàng)目針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的臨床研究申請(IND)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是由自身免疫介導(dǎo)的、以免疫性炎癥為突出表現(xiàn)的彌漫性結(jié)締組織病。中國的SLE患者國內(nèi)患者人數(shù)約103萬，好發(fā)于15-45歲的中青年女性，男女患病比1:10~12。該病目前無法根治，病程長且反復(fù)發(fā)作，主要臨床表現(xiàn)有面部碟形紅斑、脫發(fā)、口腔潰瘍和雷諾現(xiàn)象等皮膚表現(xiàn)，還常累積腎臟、神經(jīng)、血液等全身器官和系統(tǒng)，具有較高的致殘率和致死率。
狼瘡腎炎是SLE最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，約40%-60%的SLE患者起病初期即有狼瘡腎炎，復(fù)發(fā)率高達(dá)33%-40%，每一次的復(fù)發(fā)均可能會導(dǎo)致器官損傷的進(jìn)一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診10年內(nèi)進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD），需要腎透析或者腎移植，因而是導(dǎo)致SLE患者死亡的重要原因。
今年2月22日，埃爾朗根-紐倫堡大學(xué)Georg Schett通訊在《The New England Journal of Medicine》發(fā)表論文“CD19 CAR T-Cell Therapy in Autoimmune Disease — A Case Series with Follow-up”，B細(xì)胞清除療法在治療嚴(yán)重自身免疫性病癥中的潛力提供了令人信服的見解。這項(xiàng)研究涉及的15名患者（8名難治性SLE、3名特發(fā)性炎性肌炎、4名多發(fā)性硬化癥）經(jīng)CD19+ CAR-T細(xì)胞治療后，患者B細(xì)胞被深度耗竭。而在重建B細(xì)胞后，所有患者實(shí)現(xiàn)無藥物緩解，在長達(dá)2年的隨訪中未出現(xiàn)復(fù)發(fā)。實(shí)踐證明，通過耗竭患者的B淋巴細(xì)胞可以有效治療特定的自身免疫系統(tǒng)疾病。
相對于CD20單抗藥物，CD47xCD20雙靶點(diǎn)藥物IMC-002針對SLE病人外周血B細(xì)胞具有更強(qiáng)的清除作用。另外有文獻(xiàn)報道（J Pathol 2015; 237: 285–295），體內(nèi)敲除CD47可顯著降低狼瘡腎炎模型動物蛋白尿水平，同時顯著延長疾病動物的壽命，因此我們相信IMC-002對中重度SLE預(yù)期會有很好的臨床療效。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長，宜明凱爾創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：“非常高興我們的IMC-002針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的臨床研究申請(IND)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。IMC-002是一種CD47xCD20雙靶點(diǎn)抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap）, 體外實(shí)驗(yàn)表明對B細(xì)胞殺傷效應(yīng)顯著強(qiáng)于利妥昔單抗，IMC-002 (1ug/ml)能顯著引起SLE病人外周血中CD19+ B細(xì)胞的耗竭，因此我們認(rèn)為對B細(xì)胞相關(guān)自免性疾病預(yù)期會有良好療效。我們計劃將在多個適應(yīng)癥開展進(jìn)一步探索性研究，期待給廣大的自身免疫系統(tǒng)疾病患者帶來福音?！?/span>
關(guān)于IMC-002 (CD47xCD20 mAb-Trap)
?IMC-002是宜明昂科開發(fā)的一種CD47xCD20雙靶點(diǎn)分子。通過更強(qiáng)的ADCP活性(同時阻斷CD47-SIRPα相互作用的“別吃我”信號并增強(qiáng)Fc-Fc?RIIa相互作用，完全激活巨噬細(xì)胞)和更強(qiáng)的ADCC活性(通過增強(qiáng)的Fc/Fc?RIIIa 相互作用來激活NK細(xì)胞)， IMC-002擁有比靶向CD20的單抗藥物更強(qiáng)的B細(xì)胞清除作用，從而實(shí)現(xiàn)更好的治療效果。
宜明凱爾是宜明昂科控股全資子公司，2024年1月在上海成立，專注于大分子創(chuàng)新藥物的開發(fā)，致力于解決非腫瘤疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，造?；颊摺９井a(chǎn)品管線豐富，在自身免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和代謝領(lǐng)域疾病的多個適應(yīng)癥上均有布局。
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導(dǎo)向的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫進(jìn)行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應(yīng)癥的低響應(yīng)率及不可避免的耐藥性及╱或復(fù)發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當(dāng)前基于T細(xì)胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。
我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟(jì)世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強(qiáng)”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強(qiáng)”、“高新技術(shù)企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強(qiáng)企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強(qiáng)企業(yè)榮譽(yù)稱號”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
前瞻性聲明
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本公司無法保證其將能成功開發(fā)或最終上市銷售IMC-002（CD47xCD20 mAb-Trap）。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務(wù)請審慎行事。