2024年6月14日，普萊醫(yī)藥收到美國(guó)FDA同意其1類(lèi)新藥抗菌肽PL-3301口腔凝膠劑進(jìn)行人體臨床研究的正式回復(fù)文件，批準(zhǔn)該品種開(kāi)展人體臨床研究和驗(yàn)證。

作為中國(guó)原創(chuàng)的first-in-class多肽類(lèi)廣譜抗真菌及細(xì)菌感染藥物，由普萊醫(yī)藥從頭設(shè)計(jì)、獨(dú)立研發(fā)，擁有自主全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)和權(quán)益。抗菌肽PL-3301具有創(chuàng)新機(jī)理和創(chuàng)新多肽序列，其開(kāi)發(fā)特點(diǎn)為劑型獨(dú)特、使用劑量小、生物活性強(qiáng)、特異性高、毒性低、療效顯著，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易產(chǎn)生耐藥性等。普萊醫(yī)藥計(jì)劃將該臨床研究項(xiàng)目提交中美相關(guān)醫(yī)藥主管部門(mén)，以探索其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，滿足日益增長(zhǎng)的口咽念珠菌病的臨床治療需求，減輕廣大患者的疾病負(fù)擔(dān)，對(duì)抗生素耐藥和抗生素濫用的風(fēng)險(xiǎn)提供創(chuàng)新的解決方案。

抗菌肽PL-3301的作用機(jī)制是通過(guò)靶向真菌細(xì)胞質(zhì)膜來(lái)殺死真菌，使其喪失細(xì)胞膜完整性或破裂，導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡?？咕腜L-3301對(duì)各種口腔念珠菌及抗生素耐藥的念珠菌均具有高效殺菌優(yōu)勢(shì)，其抗菌活性在臨床前體外試驗(yàn)及動(dòng)物模型中均已獲得有效證明，如果在臨床開(kāi)發(fā)中取得成功，本品將為口咽念珠菌病治療和當(dāng)前醫(yī)療實(shí)踐提供新的選擇手段。該項(xiàng)目屬于first-in-class和first-in-concept藥物，屬于中國(guó)首創(chuàng)的抗菌肽類(lèi)抗口腔真菌感染藥物。

念珠菌是正?？谇痪旱慕M成部分之一，大約30% 至 50% 的人攜帶這種微生物。攜帶率隨著患者年齡的增加而增加。據(jù)報(bào)道，從口咽部分離出的白色念珠菌在新生兒中的發(fā)病率為45%，在健康兒童中為45%-65%，在健康成人中為30%-45%，在佩戴假牙的人群中為50%-65%，在住院和護(hù)理機(jī)構(gòu)的人群中為65%-88%，在接受化療的急性白血病患者中為90%，在HIV感染者中為 95%。其人群分布廣泛。

普萊醫(yī)藥，是以多肽類(lèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國(guó)際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計(jì)平臺(tái)與多肽創(chuàng)新制劑平臺(tái)，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽多個(gè)first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、凝膠劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球領(lǐng)先的多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線，擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利，多個(gè)項(xiàng)目獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。

公司致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來(lái)的痛苦。

參考文獻(xiàn)

1.Patil S, Rao RS, Majumdar B, Anil S. Clinical Appearance of Oral Candida Infection and Therapeutic Strategies. Front Microbiol. 2015 Dec 17;6:1391. doi: 10.3389/fmicb.2015.01391.