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維健醫(yī)藥持證KORSUVA?注射液中國III期臨床試驗(yàn)完成隨機(jī)雙盲階段所有訪視 | 項(xiàng)目進(jìn)展

2024年06月20日，KORSUVA?（地非法林）注射液的中國III期臨床試驗(yàn)完成隨機(jī)雙盲階段所有訪視。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma為該研究申辦方，維健醫(yī)藥為合作開發(fā)方，泰格醫(yī)藥為CRO，在三方與協(xié)調(diào)研究者北京大學(xué)人民醫(yī)院左力教授共同努力下達(dá)成了此重要里程碑事件。


維健醫(yī)藥擁有KORSUVA?注射劑在中國開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。III期研究隨機(jī)雙盲階段的完成是該研究重要里程碑事件，希望該藥在順利完成后續(xù)臨床研究相關(guān)工作后能盡快獲批上市，維健醫(yī)藥將為中國血液透析瘙癢患者提供新的治療選擇，更好滿足血液透析后瘙癢患者的臨床治療需求。


關(guān)于KORSUVA?



KORSUVA?/Kapruvia?(地非法林) 注射液當(dāng)前已在美國、歐盟（包括冰島、挪威和列支敦士登）、英國、加拿大、瑞士、新加坡、澳大利亞和日本等國獲批用于治療患有CKD相關(guān)瘙癢癥的成人血液透析患者，是當(dāng)前獲批的首個(gè)創(chuàng)新療法。


地非法林是KORSUVA?中的活性物質(zhì)，是一種kappa阿片受體激動(dòng)劑，通過與受體結(jié)合，抑制瘙癢感的產(chǎn)生?[1]?。地非法林的親水性肽結(jié)構(gòu)限制了它進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)，使其有別于具有中樞活性的kappa阿片類激動(dòng)劑。與大多數(shù)阿片類藥物相比，地非法林不是受管制藥品，也不會(huì)引起呼吸抑制等?[2,3,4]?。


維健醫(yī)藥和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 于2023年1月16日簽署了KORSUVA?（地非法林）注射劑開發(fā)和商業(yè)化的長期獨(dú)家許可協(xié)議，用于國內(nèi)血液透析成人患者中重度瘙癢癥的治療。


關(guān)于慢性腎病相關(guān)瘙癢



慢性腎病相關(guān)瘙癢表現(xiàn)為全身性和持續(xù)性瘙癢，對(duì)患者生存質(zhì)量有巨大的負(fù)面影響，可能導(dǎo)致抑郁、焦慮、 睡眠失調(diào)和死亡率升高。在中國分別有約42%、21%、11%和 8%的血液透析患者正在遭受輕度、中度、重度或極重度瘙癢癥的困擾[5]。其他研究也報(bào)告了透析患者瘙癢患病率高達(dá)36%~80%?[6,7]。


當(dāng)前已有治療方案各不相同，包括對(duì)癥狀輕微或患局部性癥狀的患者使用局部治療（潤膚劑、類固醇鎮(zhèn)痛劑、局部麻醉劑），對(duì)更嚴(yán)重或全身瘙癢的患者優(yōu)化透析參數(shù)和系統(tǒng)治療[8]。但現(xiàn)有治療（外用或內(nèi)用）并不能完全滿足臨床需求，仍有許多患者對(duì)仍受著瘙癢的困擾。


關(guān)于維健醫(yī)藥



香港維健醫(yī)藥集團(tuán)成立于2006年，是一家立足中國、面向全球的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于為患有罕見病和其他未滿足醫(yī)療需求的患者提供創(chuàng)新療法。集團(tuán)已先后與多個(gè)全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，建立了一個(gè)獨(dú)特的多元化的產(chǎn)品組合，并擁有多個(gè)已上市和處于臨床后期階段的產(chǎn)品，包括孤兒藥及專科藥品，并將持續(xù)從全球范圍內(nèi)引進(jìn)更多的創(chuàng)新型藥物。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://www.winhealth.hk，或者關(guān)注“維健醫(yī)藥”微信公眾號(hào)。

參考文獻(xiàn)：

1.https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kapruvia

2.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/62d3f790-49dc-4882-952b-023e92329efd
Presented at the 8th World Congress on Itch; September 27-29, 2015; Nara, Japan

3.https://ir.caratherapeutics.com/static-files/a713f5b9-f084-4982-bcac-fd2d47490013

4.New England Journal of Medicine 2020; 382:222-232

5. Rayner HC, Larkina M, Wang M, Graham-Brown M, van der Veer SN, Ecder T, et al. International comparisons of prevalence, awareness, and treatment of pruritus in people on hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec; 12:2000-7.

6. Li J, Guo Q, Lin J, Yi C, Yang C, Yang X, Yu X. Prevalence and associated factors of uraemic pruritus in continuous ambulatory peritoneal dialysis patients. Intern Med. 2015 Mar 1; 54:2827-33.

7. Wen Y, Liu C, Lin Z, Zhang Z, Sun W, Qin X, et al. Uremic pruritus in Chinese chronic haemodialysis population: a single-centre series study. Acta Medica Mediterranea. 2020; 36:1569.

8. Weisshaar E, Szepietowski JC, Dalgard F, Garcovich S, Gieler U, Giménez -Arnau A, et al. European S2k guideline on chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2019; 99:469- 506.