近日，中國(guó)蘇州高新區(qū)，基于合成免疫的細(xì)胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)蘇州復(fù)融生物技術(shù)有限公司宣布公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的新一代長(zhǎng)效化IL-15超級(jí)免疫激動(dòng)劑（FL115），其針對(duì)非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的新適應(yīng)癥，成功獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXSL2400239）。這是復(fù)融生物年內(nèi)獲得的第二個(gè)IND批件，彰顯了復(fù)融團(tuán)隊(duì)卓越的研發(fā)實(shí)力和高效的執(zhí)行能力。
FL115是全球唯一一款長(zhǎng)效單臂的IL-15超級(jí)免疫激動(dòng)劑，在分子設(shè)計(jì)上，復(fù)融生物首創(chuàng)性地利用Fc單體延長(zhǎng)IL-15的半衰期，單臂設(shè)計(jì)在保持藥物有效性不變的情況下，有效避免了細(xì)胞因子的毒性問題（細(xì)胞因子風(fēng)暴、Fc效應(yīng)功能等），這使得FL115的給藥劑量達(dá)到史無(wú)前例的水平，展現(xiàn)出良好的安全性，突破細(xì)胞因子療法的安全性顧慮。且具有分子量小、實(shí)體瘤穿透能力強(qiáng)、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)健等多重優(yōu)勢(shì)，展現(xiàn)出了極佳的成藥性（抗體類似的產(chǎn)量和低免疫原性）。
值得注意的是，F(xiàn)L115正在美國(guó)進(jìn)行用于晚期局部不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的I期臨床研究（NCT06130722），靜脈注射的給藥劑量已經(jīng)達(dá)到30μg/kg，展現(xiàn)出了卓越的安全性。細(xì)胞因子的安全性問題是困擾其成藥性的最大難點(diǎn)，F(xiàn)L115率先取得了突破性的進(jìn)展，給到了同類上市藥物Anktiva的靜脈注射最高劑量的3倍。FL115有望極大地拓展治療窗，成為繼PD-1單抗之后的抗腫瘤重磅炸彈藥物。
復(fù)融生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)紀(jì)恩表示：“這幾個(gè)月來我們?nèi)〉昧撕芏嗔钊伺d奮的成果，F(xiàn)L115在臨床上展示出了極佳的安全性，這為未來適應(yīng)癥的拓展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。諸多的臨床和臨床前數(shù)據(jù)支持FL115具有best-in-class的潛力，我們將不斷探索適應(yīng)癥，發(fā)揮FL115的廣譜抗癌作用，為不同類型的腫瘤患者帶來新的治療方案?！?/span>
復(fù)融生物是一家以合成免疫學(xué)為技術(shù)驅(qū)動(dòng)、聚焦細(xì)胞因子等蛋白藥物開發(fā)的創(chuàng)新型研發(fā)企業(yè)。公司背靠國(guó)際知名蛋白藥物發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具備深厚的科研轉(zhuǎn)化能力，核心團(tuán)隊(duì)深耕創(chuàng)新藥開發(fā)數(shù)十年，具有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。復(fù)融生物在攻克人類重大疾病的使命召喚下，致力于成為基于合成免疫的細(xì)胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)，在以患者為中心、勇于創(chuàng)新、追求卓越、誠(chéng)信道德，團(tuán)隊(duì)精神的價(jià)值觀引領(lǐng)下，相信在不久的未來將造福更多的癌癥患者。公司擁有獨(dú)創(chuàng)的Fbody?長(zhǎng)效化藥物平臺(tái)、Syntokine?人工合成細(xì)胞因子平臺(tái)等，基于技術(shù)平臺(tái)的首款腫瘤免疫激動(dòng)劑FL115目前正在中美兩地開展I期臨床試驗(yàn)。