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亞虹醫(yī)藥用于治療自由生活阿米巴感染藥物APL-1202新藥臨床試驗申請獲NMPA批準 | 項目進展

近日,專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)近日宣布,其自主研發(fā)的APL-1202(硝羥喹啉片)用于治療自由生活阿米巴感染(以下簡稱“Free-living Amoebae,FLA”)的新藥臨床研究申請(IND)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。


本研究是一項評估APL-1202治療FLA感染的療效和安全性的多中心、單臂Ⅱ期臨床研究。FLA感染在世界范圍內尚無正式的治療指南和專家共識,尤其是FLA引起的腦部感染發(fā)病率極低、死亡率高達90%,目前潛在的可能有效的治療方案都是根據少數病例報告中總結得到,無標準治療方案。


2023年2月,《科學》雜志發(fā)布APL-1202幫助加州大學舊金山分校(UCSF)挽救了一名被“食腦”巴氏阿米巴原蟲感染的男性患者生命的報道。巴拉姆西阿米巴腦炎(FLA感染的一種)是一種非常罕見的由巴氏阿米巴原蟲引發(fā)的中樞神經系統(tǒng)感染。在篩選了數千種的化合物后,UCSF和陳扎克伯格生物中心的一個研究小組在體外研究中發(fā)現,與其他抗阿米巴藥物相比,硝羥喹啉對巴拉姆西阿米巴原蟲有更強的抑制作用。UCSF醫(yī)療團隊向公司發(fā)出緊急援助請求,在緊急同情用藥申請批準后,公司立即做出反應并及時安排運送了APL-1202。


自2021年起,美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)共授予了兩例美國單個患者同情給藥申請(e-IND),APL-1202作為研究用藥均由公司提供,目前兩位患者(在UCSF以及UT Southwestern醫(yī)院接受治療)恢復情況良好。


亞虹醫(yī)藥首席開發(fā)官吳虹博士表示:“我們始終以患者為先,持續(xù)關注患者的未盡之需。目前,由于缺乏獲批藥物和標準治療方案,自由生活阿米巴感染的患者和家庭面臨治療選擇有限的嚴峻挑戰(zhàn)。我們希望通過進行這項研究,保障國內患者的臨床供藥,與專家和患者一起努力,讓患者有機會獲得更有效的治療,為患者和家屬的生活帶來積極的改變,這也是亞虹作為企業(yè)公民的社會責任所在。”


目前APL-1202尚無在FLA適應癥進一步的開發(fā)計劃。APL-1202另有單藥治療未經治療的中危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的Ⅲ期臨床試驗和APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)新輔助治療的Ⅱ期臨床試驗正在開展中。


關于亞虹醫(yī)藥



亞虹醫(yī)藥(股票代碼:688176.SH)成立于2010年3月,是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創(chuàng)新藥公司。秉承“改善人類健康,讓生命更有尊嚴”的企業(yè)使命,亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領域集研發(fā)、生產和商業(yè)化為一體的國際領先制藥企業(yè),為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。


公司堅持以創(chuàng)新技術和產品為核心驅動力,通過打造自有的研發(fā)平臺和核心技術,深入探索藥物作用機理,高效率篩選評價候選藥物。通過內部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經驗專長,亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領域推出全球首創(chuàng)(First-in-Class)藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。


同時,亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作,圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進行產品管線的深度布局,高度關注該領域的技術前沿和治療發(fā)展趨勢,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,前瞻性地進行產品規(guī)劃和生命周期管理,打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢產品組合,從而造福更多的中國和全球患者。欲了解更多信息,請訪問www.asieris.cn。