2024年7月3日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，替達派西普(Timdarpacept，研發(fā)編號: IMM01)?聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治性cHL Ⅲ期注冊臨床試驗，于2024年7月1日順利完成首例患者入組給藥。
IMM01是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實體瘤。IMM01兩項II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選了2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗后的cHL適應癥，以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療初治的高危MDS適應癥)。
2024年6月2號在芝加哥ASCO的會議現(xiàn)場報告的IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的II期更新數(shù)據(jù)：隨訪6.87個月，ORR達66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%，中位PFS和中位DOR未達到。另外，IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療耐受性良好。
2023年12月，IMM01三項II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選2023美國血液學會(ASH)年會口頭報告及壁報展示，其中兩項研究入選2023 ASH口頭報告(分別是PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL適應癥及1線MDS適應癥 )，另外一項1線CMML適應癥研究成果以壁報形式展示。這是IMM01項目的臨床研究進展連續(xù)兩年入選ASH年會。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：“非常高興看到我們的替達派西普(IMM01)?聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治cHL Ⅲ期注冊臨床試驗完成首例患者入組給藥。臨床上針對PD-1抗體難治性cHL的治療手段非常有限，屬于未滿足的臨床需求，而且患者的發(fā)病年齡相對較年輕，所以我們的臨床研究特別有意義。我們認為，替達派西普通過激活巨噬細胞，可以讓“冷腫瘤”變成“熱腫瘤”，并可以通過遞呈腫瘤抗原給T淋巴細胞，誘導更多的腫瘤特異性T細胞反應，從而恢復并擴大了患者對替雷利珠單抗的敏感性及療效反應。我們的臨床數(shù)據(jù)很好地印證了我們的科學判斷。相反，PD-1抗體聯(lián)合另一個T細胞相關(guān)的免疫檢查點抗體，是很難達到這樣的臨床表現(xiàn)的。我們堅信開發(fā)替達派西普聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治的cHL將有極大的市場競爭力。我們將快速推進Ⅲ期注冊臨床試驗研究，爭取早日給廣大的cHL癌癥患者帶來福音。”
宜明昂科首席醫(yī)學官/高級副總裁盧啟應醫(yī)師表示：“作為公司的核心產(chǎn)品的IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治cHL Ⅲ期注冊臨床試驗順利完成首例患者入組給藥, 是個極其重要的里程碑，表明IMM01 的臨床開發(fā)全面進入了注冊臨床試驗研究階段，這是全球首款針對CD47靶點進行開發(fā)cHL注冊適應癥的大分子藥物。團隊從5月16號獲得CDE批準同意進行III期注冊研究，到7月1號獲得首例患者入組給藥治療，這么短的時間內(nèi)完成各項準備工作，表明團隊執(zhí)行力強，齊心協(xié)力、高效地完成各項啟動準備工作。我們有信心可以快速地推進IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求。”
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號。IMM01在體內(nèi)具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時，在臨床前體內(nèi)藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點藥物研發(fā)中的核心痛點，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專利。
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導向的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應性免疫進行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應癥的低響應率及不可避免的耐藥性及╱或復發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。
我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強企業(yè)榮譽稱號”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
前瞻性聲明
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本公司無法保證其將能成功開發(fā)或最終上市銷售替達派西普(Timdarpacept)(項目編號: IMM01)(SIRPα-IgG1 Fc)。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務請審慎行事。