2024年7月8日，智康弘義宣布其核心管線之一的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062項目，在一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟?。–KD）的II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病（IgAN）試驗達到主要終點。試驗結(jié)果表明：
SC0062與安慰劑組相比能夠顯著降低蛋白尿，且在不同劑量組間呈現(xiàn)出明確的劑量反應關(guān)系，結(jié)果具有臨床意義和統(tǒng)計學意義。
SC0062表現(xiàn)出良好的安全性，在接受SC0062治療的患者中未觀察到水鈉潴留等不良反應。此外，在接受SGLT2抑制劑作為基礎治療的患者中，SC0062和SGLT2抑制劑聯(lián)合使用在研究中同樣展示出良好的安全性。
這些最新結(jié)果將在即將召開的國際醫(yī)學會議上公布。
SC0062是一款針對慢性腎臟病進行全新分子設計，具有高選擇性的內(nèi)皮素受體A（ETA）拮抗劑，可以改善腎血流量、減少蛋白尿、減輕炎癥和纖維化過程。SC0062的設計和開發(fā)目標是在保證療效的同時進一步提升藥物安全性，如減輕水鈉潴留等不良反應（水鈉潴留和阻斷內(nèi)皮素受體B（ETB）有相關(guān)性）。
2-SUCCEED是一項正在進行中的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的II期臨床試驗，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性。
智康弘義臨床科學顧問委員會委員、慢性腎臟病國際權(quán)威臨床專家，荷蘭格羅寧根大學醫(yī)學中心（University Medical Center Groningen）的Hiddo Lambers Heerspink教授在審閱以上研究結(jié)果后表示“The SC0062 data are quite exciting, particularly the clear dose response relationship, the strong effects on proteinuria reduction, and the lack of peripheral edema related side effects.? I look forward to collaborating with BioCity on the further development of SC0062 in order to make this new selective endothelin receptor antagonist available to patients with CKD.
SC0062的研究數(shù)據(jù)非常令人興奮，特別是明確的劑量反應關(guān)系、顯著的降低蛋白尿效果，以及安全性方面良好的表現(xiàn)如未觀察到外周水腫相關(guān)的副作用。非常期待與智康弘義進行合作，進一步開發(fā) SC0062這款新型的高選擇性內(nèi)皮素受體拮抗劑，希望未來能有更多的腎臟病患者從中獲益?！?/span>
智康弘義共同創(chuàng)始人、執(zhí)行副總裁王一維博士表示“近年來多項國際研究報道表明通過提高分子對ETA的選擇性能夠降低其對ETB阻斷而造成的水鈉潴留等不良反應，同時有望進一步改善療效。
SC0062正是一款對ETA具有獨特高選擇性的全新分子，我們很高興能夠看到其在2-SUCCEED研究中突出的安全性和療效表現(xiàn)，使其最初的分子設計理念得到驗證，這對公司團隊是極大的鼓舞，也使我們致力于為全球慢性腎臟病患者提供更為安全、有效、滿足長期使用的可靠治療方案的目標又邁進了一大步，進一步增強了我們繼續(xù)推進這一項目爭取早日造福全球患者的信心?！?/span>
智康弘義首席執(zhí)行官黑永疆博士表示“盡管目前CKD有治療方案，但現(xiàn)有治療方案在延緩疾病進程和安全性方面仍待提高。
我們很高興能與大家分享2-SUCCEED研究中SC0062在有效性和安全性方面取得的突破性結(jié)果，以及患者依從性方面的積極反饋，這些優(yōu)異表現(xiàn)進一步證明了其同類最佳（BIC）分子的潛質(zhì)，也使其未來有望成為CKD治療的重要方案之一。本研究中的另一隊列糖尿病腎病試驗已完成所有受試者入組，我們對該隊列的后續(xù)研究結(jié)果也充滿信心。
下一階段，公司將與監(jiān)管機構(gòu)分享最新研究結(jié)果，也將繼續(xù)充分發(fā)揮出色的臨床開發(fā)能力，全力保障如期開啟本項目的III期臨床試驗，積極推進這款潛在同類最佳分子的全球臨床進展，盡早惠及全球患者?！?/span>
Hiddo Lambers Heerspink教授是荷蘭格羅寧根大學醫(yī)學中心著名的腎臟病學臨床專家和臨床藥理學家，2016年蓋倫獎獲得者，智康弘義臨床科學顧問委員會委員。
他的主要專長包括臨床試驗設計、個性化醫(yī)療以及臨床試驗的方法學和統(tǒng)計分析，研究興趣主要集中在優(yōu)化當前的治療策略和尋找新的治療方法，以阻止糖尿病患者腎臟和心血管疾病的惡化。他曾成功領導并正在領導多項國際大型臨床試驗，采用新的干預措施來減少與糖尿病相關(guān)的腎臟和心血管并發(fā)癥，包括 DAPA-CKD、FIND-CKD、ALIGN、ZENITH 和 FRONTIER 試驗。
L. Heerspink 教授撰寫和合著了 400 多篇同行評審刊物，是《糖尿病肥胖與代謝》和《美國腎臟病學會臨床雜志》的編委，美國糖尿病協(xié)會和美國腎臟病學會等多個國際專業(yè)組織委員會的審稿人和成員。
此外，他還擔任阿斯利康、拜耳、勃林格殷格翰、禮來、楊森、吉利德、默克、諾華、諾和諾德、以及Chinook、Travere 等制藥公司的顧問。
SC0062是全球前三位進入臨床的治療慢性腎臟病的內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑，是一款高潛力的Best-in-Class藥物。SC0062針對慢性腎臟病進行了全新的分子設計，具有獨特的ETA高選擇性，目標在保證療效的同時進一步提升藥物安全性。
臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動力學特征，同時未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用。
SC0062目前正在開展一項針對伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究（2-SUCCEED），該項研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量范圍探索、2隊列（IgA腎病隊列和糖尿病腎病隊列）設計的臨床研究，旨在評估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性，由浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、中華醫(yī)學會腎臟病學分會前主任委員陳江華教授擔任主要研究者，并已在全國四十多家臨床機構(gòu)同步開展。
2-SUCCEED研究目前已超額完成2個隊列全部受試者入組，其中IgA腎病試驗已達到臨床主要終點，DKD試驗正在進行中，預計將于今年第四季度獲得揭盲結(jié)果。
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學在新藥研制中的基礎性作用，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。
自公司成立以來，在化學小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領域均進行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運營模式，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領域內(nèi)頂級專家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于全球領先水平。
產(chǎn)品管線中，針對慢性腎臟?。–KD）進行開發(fā)的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病試驗已達到主要終點，糖尿病腎?。―KD）試驗正在進行中，公司目標于今年內(nèi)啟動III期臨床，進一步擴大在CKD領域的領先優(yōu)勢。公司全球獨家開發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開展臨床，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國臨床，進一步加強了公司腫瘤管線在全球范圍內(nèi)的優(yōu)勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開發(fā)或Pre-IND階段。?
智康弘義已組建了一支多學科交叉背景的核心管理團隊，領導公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務，同時也配備了熟悉中美市場環(huán)境的運營團隊，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進一步增強新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領先的綜合研發(fā)實力，助力拓展海外市場。
智康弘義正以“快速成長為中國領先，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。