近日，中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位為北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司，第一起草人為倪毅。第一起草單位和起草人組織、聯(lián)合多位權(quán)威專家共同編制《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》，第一起草單位和起草人邀請(qǐng)多位業(yè)內(nèi)權(quán)威專家對(duì)《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》進(jìn)行意見(jiàn)征集和預(yù)審，最終形成了標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。

北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司創(chuàng)始人兼總經(jīng)理倪毅介紹道：”多年來(lái)，我們始終專注于生命科學(xué)數(shù)字化領(lǐng)域，腳踏實(shí)地，步步前行。從服務(wù)客戶起步，到自主研發(fā)產(chǎn)品，再到編制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們的成長(zhǎng)與行業(yè)發(fā)展緊密相連。我們堅(jiān)信，通過(guò)不斷完善數(shù)字化工具，我們不僅能為客戶創(chuàng)造價(jià)值、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，更能推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)家生命科學(xué)領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型貢獻(xiàn)力量。這是我們的使命，也是激勵(lì)我們不斷前進(jìn)的動(dòng)力。”

這一標(biāo)準(zhǔn)的制定是對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》的積極響應(yīng)。它為細(xì)胞治療產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)提供了具體的技術(shù)參考，有助于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的數(shù)字化追溯管理。這不僅有利于落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求，也為行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供了支持。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》依據(jù)《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》第十一章產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，細(xì)胞治療產(chǎn)品范圍包括按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)捏w外操作（如分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增、基因修飾等）而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品，包括經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)適用于細(xì)胞產(chǎn)品從供者材料的采集、運(yùn)輸、接收、產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)到成品放行、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過(guò)程。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)的定義、適用范圍以及功能要求。標(biāo)準(zhǔn)適用于細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用和評(píng)價(jià)。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：

1. 系統(tǒng)管理：規(guī)定了用戶管理、角色權(quán)限、產(chǎn)品類型、審計(jì)追蹤等基礎(chǔ)功能，為系統(tǒng)的安全性和可追溯性奠定基礎(chǔ)。

2. 供者材料采集與運(yùn)輸：詳細(xì)規(guī)定了從供者材料采集申請(qǐng)到運(yùn)輸全過(guò)程的管理要求，確保供者材料的可追溯性。

3. 產(chǎn)品生產(chǎn)：涵蓋了從供者材料接收到產(chǎn)品放行的全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全程可控。

4. 產(chǎn)品存儲(chǔ)、申請(qǐng)與運(yùn)輸：規(guī)定了產(chǎn)品入庫(kù)、出庫(kù)、運(yùn)輸計(jì)劃等環(huán)節(jié)的管理要求，保證產(chǎn)品流轉(zhuǎn)過(guò)程的可追蹤。

5. 產(chǎn)品使用：包括產(chǎn)品接收、復(fù)融和輸注等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品使用過(guò)程的安全性和可追溯性。

6. 產(chǎn)品召回：規(guī)定了產(chǎn)品召回的全流程管理，提高了不良事件的應(yīng)對(duì)能力。

7. 產(chǎn)品信息追溯：支持通過(guò)多種標(biāo)識(shí)碼查詢產(chǎn)品全生命周期信息，實(shí)現(xiàn)了全方位的追溯能力。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯具有重要意義：

1. 實(shí)現(xiàn)全程可追溯：通過(guò)統(tǒng)一的信息系統(tǒng)、用于標(biāo)識(shí)供者材料和產(chǎn)品的唯一性的編號(hào)，實(shí)現(xiàn)從供者材料采集到產(chǎn)品使用的全過(guò)程追溯，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從供者到患者或從患者到供者的雙向追溯。

2. 實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)防混淆：在從供者材料采集到產(chǎn)品使用的全過(guò)程中，確?？勺R(shí)別供者且具有唯一性的編號(hào)不會(huì)發(fā)生標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或遺漏，確保供者材料或細(xì)胞產(chǎn)品與患者之間的匹配性。

3. 提高數(shù)據(jù)安全性：通過(guò)嚴(yán)格的身份認(rèn)證、權(quán)限管理和審計(jì)追蹤，保障了系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性，同時(shí)也保護(hù)了供者和患者的隱私。

4. 規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：為細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，有利于行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

5. 落實(shí)法規(guī)要求：該標(biāo)準(zhǔn)源于《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，將法規(guī)要求具體化、操作化，便于企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

6. 提升應(yīng)急能力：通過(guò)完善的召回機(jī)制，提高了對(duì)不良事件的快速響應(yīng)能力，最大限度地保障患者安全。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯管理信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，是我國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要一步。這一標(biāo)準(zhǔn)為產(chǎn)品追溯系統(tǒng)提供了具體的技術(shù)參考，有助于企業(yè)更好地落實(shí)相關(guān)法規(guī)要求。它不僅為行業(yè)提供了可操作的參考，也為提升細(xì)胞治療產(chǎn)品全生命周期的可追溯性創(chuàng)造了條件。我們期待看到，隨著這一標(biāo)準(zhǔn)的逐步實(shí)施，細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理和患者安全保障方面取得新的進(jìn)展。