近日，啟德醫(yī)藥宣布，其自主開發(fā)的新一代HER2 ADC GQ1005獲CDE批準(zhǔn)開展III期臨床研究，用于治療HER2陽性不可手術(shù)切除/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

GQ1005是啟德醫(yī)藥基于獨(dú)創(chuàng)的酶促定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)（iLDC）開發(fā)的一款靶向HER2的創(chuàng)新ADC藥物，其有效載荷采用了啟德醫(yī)藥自主開發(fā)的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，旁觀者殺傷作用更為強(qiáng)大，同時(shí)結(jié)合獨(dú)特的連接子設(shè)計(jì)，穩(wěn)定性更好，實(shí)現(xiàn)了療效和安全性的全面平衡。公開信息顯示，GQ1005在多種腫瘤細(xì)胞模型中展現(xiàn)出與Enhertu相當(dāng)?shù)目鼓[瘤療效，且無明顯毒性，治療指數(shù)更高。

2024年5月，啟德醫(yī)藥在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(AACR 2024)公布了GQ1005治療HER2表達(dá)或突變晚期實(shí)體瘤I期臨床數(shù)據(jù)。截止2024年1月，該研究共納入116例受試者，分析結(jié)果顯示，GQ1005在2.0mg/kg~8.4mg/kg劑量范圍內(nèi)表現(xiàn)出良好的耐受性和可控的安全性，同時(shí)在多種實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的治療效果。

截至目前，全球共有3款HER2 ADC獲批上市，分別是羅氏的Kadcyla、阿斯利康/第一三共共同開發(fā)的Enhertu和榮昌生物的Aidixi。盡管這些療法已經(jīng)能給癌癥患者帶來很好的獲益，但嚴(yán)重的不良反應(yīng)和高昂的價(jià)格，極大限制了它們的使用。GQ1005以其顯著的安全性及成本優(yōu)勢(shì)，展現(xiàn)出了解決尚未滿足臨床需求的巨大潛力，一旦進(jìn)入市場(chǎng)，有望為廣大患者提供更為理想的治療選擇，并重新定義HER2靶向治療領(lǐng)域的格局。