近日，啟德醫(yī)藥在世界肺癌大會（WCLC）上以口頭報告的形式公布了HER2靶向創(chuàng)新ADC藥物GQ1005在HER2表達或突變晚期實體瘤中的首次人體研究（FIH）最新數(shù)據(jù)。
圖：上海市東方醫(yī)院熊安穩(wěn)教授在WCLC大會上匯報
截至2024年5月10日，共188例實體瘤患者納入分析，其中包括50例非小細胞肺癌（NSCLC）患者?？?cè)巳褐形荒挲g為55歲，54.8%患者既往接受過三線及以上治療，中位治療持續(xù)時間為84天。NSCLC人群中位年齡為58歲，52%患者既往接受過至少二線治療，中位治療持續(xù)時間為85天。
GQ1005具有優(yōu)異的安全性和耐受性：
總?cè)巳汉蚇SCLC人群中，胃腸道毒性、肝毒性和血液毒性發(fā)生率較低。
總?cè)巳汉蚇SCLC人群≥3級的治療相關不良事件（TRAEs）發(fā)生率均低于20%，分別為17.6%和14%?？?cè)巳撼Ｒ姷摹?級TRAEs（發(fā)生率≥2%）為淋巴細胞計數(shù)減少（4.3%）、貧血（3.7%）。NSCLC人群常見的≥3級TRAEs（發(fā)生率≥2%）為嘔吐（4%）、惡心（4%）、貧血（2%）、食欲下降（2%）、血小板計數(shù)減少（2%）、疲勞（2%）、淋巴細胞計數(shù)減少（2%）。
總?cè)巳汉蚇SCLC人群中，間質(zhì)性肺?。↖LD）發(fā)生率較低，且多為1~2級，可以通過規(guī)范治療恢復至正常。
GQ1005顯示出有前景的抗腫瘤療效：
總?cè)巳褐校?54名可評估的患者客觀緩解率（ORR）為40.9%，疾病控制率（DCR）為 83.8%。NSCLC人群中，40名可評估的患者ORR為32.5% ，DCR為92.5%。
總?cè)巳汉蚇SCLC人群中位隨訪時間分別為4.5個月和5.49個月，中位無進展生存期（mPFS）均為7.23個月，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）均為8.8個月。
總?cè)巳汉蚇SCLC人群12個月OS率均超過72%，分別為72.6%和73.4%。
啟德醫(yī)藥首席醫(yī)學官石燕博士表示："我們非常高興能夠在WCLC大會上通過口頭報告的形式分享GQ1005的最新研究數(shù)據(jù)。GQ1005是啟德醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代HER2 ADC，在HER2表達的多種晚期實體瘤中展現(xiàn)出了令人鼓舞的安全性和臨床獲益。盡管當前研究中非小細胞肺癌病例數(shù)較少，隨訪時間尚短，但也已展現(xiàn)出積極的療效信號和優(yōu)秀的安全性特征，足以激發(fā)進一步探索的興趣。我們將繼續(xù)推進GQ1005在HER2表達/突變的多種實體瘤中的研究與探索，為更多患者帶來新的治療選擇。"
GQ1005是啟德醫(yī)藥基于專有的酶促定點偶聯(lián)技術和穩(wěn)定開環(huán)連接子技術開發(fā)的一款靶向HER2的創(chuàng)新ADC藥物。作為新一代HER2 ADC，GQ1005采用高透膜性拓撲異構(gòu)酶抑制劑作為有效載荷，具有強大的旁觀者殺傷作用，同時結(jié)合獨特、穩(wěn)定的連接子設計降低不良反應發(fā)生，實現(xiàn)產(chǎn)品療效和安全性的有效平衡，展現(xiàn)出良好的商業(yè)化前景。臨床前研究表明，GQ1005在多種異種移植腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤作用，且毒性比Enhertu明顯降低，治療指數(shù)更高。目前，GQ1005已經(jīng)獲批開展治療HER2陽性不可手術切除/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床試驗。
啟德醫(yī)藥是一家全球性的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。作為全球最早致力于酶促定點偶聯(lián)技術開發(fā)ADC藥物的先行者之一，啟德醫(yī)藥搭建了完整的底層偶聯(lián)技術平臺iLDC?和iGDC?，可提供各類偶聯(lián)藥物從分子設計到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程解決方案?；谠摷夹g平臺已成功開發(fā)多個臨床階段創(chuàng)新ADC藥物，啟德偶聯(lián)技術賦能的ADC藥物在工藝、質(zhì)量、體內(nèi)外穩(wěn)定性上有跨代次的優(yōu)勢，且智能化偶聯(lián)工藝無縫整合到抗體工藝中，綜合商業(yè)化生產(chǎn)成本大幅降低。啟德醫(yī)藥致力于“賦能”全球各類生物偶聯(lián)藥物開發(fā)，實現(xiàn)全領域生態(tài)共建與合作共贏。
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