近日，希格生科(深圳)有限公司(以下簡稱“希格生科")宣布，其自主研發(fā)的全球首款用于治療彌漫性胃癌及其他晚期實(shí)體瘤的靶向藥SIGX1094，比預(yù)計(jì)時間提前三周獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)臨床，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對于急需的未滿足的臨床需求的創(chuàng)新藥加速審批力度，標(biāo)志著SIGX1094將在中國和美國啟動臨床試驗(yàn)，為全球患者帶來新的治療希望。
SIGX1094此前在今年6月底獲得美國FDA的IND批件，是全球首款整合類器官疾病模型與AI研發(fā)出的一類創(chuàng)新靶向藥。獲得NMPA的IND申請對于SIGX1094在中國市場的臨床試驗(yàn)具有重要意義，不僅因?yàn)橹袊鴵碛旋嫶蟮幕颊呷后w，還因?yàn)槠湓谂R床試驗(yàn)的性價(jià)比和高效的執(zhí)行效率的優(yōu)勢將顯著加速SIGX1094的全球上市步伐。
希格生科計(jì)劃在中國和美國同步開展多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增和擴(kuò)展的臨床試驗(yàn)，以評估SIGX1094在彌漫性胃癌及其他晚期實(shí)體瘤（如卵巢癌，乳腺癌和胰腺癌）中的安全性和療效。這將為SIGX1094的全球商業(yè)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，并推動其在全球范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用。
SIGX1094獲得FDA和NMPA的快速審評通過，凸顯了希格生科整合類器官疾病模型與AI技術(shù)賦能創(chuàng)新藥物研發(fā)的優(yōu)越性。從新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)到中美兩國IND獲批，希格生科僅用了三年多的時間，這與傳統(tǒng)藥物研發(fā)周期相比，顯著提高了新藥研發(fā)的效率。SIGX1094在彌漫性胃癌以及晚期腹水的臨床前模型中表現(xiàn)出顯著的治療潛力，并在卵巢癌、三陰性乳腺癌及胰腺癌等惡性轉(zhuǎn)移性癌癥的治療中展現(xiàn)出優(yōu)異效果。隨著中美兩地臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，SIGX1094有望成為胃癌等抗癌藥物市場的重要力量，解決彌漫性胃癌無有效治療方法空白的局面，為患者提供更加安全、有效的治療選項(xiàng)。
SIGX1094是希格生科自主研發(fā)的針對FAK（Focal Adhesion Kinase）的靶向藥物，該針對彌漫性胃癌的有效靶點(diǎn)由公司創(chuàng)始人兼CEO張海生博士在2020年發(fā)現(xiàn)并以第一作者發(fā)表于Cancer Discovery。SIGX1094在臨床前，體外和體內(nèi)試驗(yàn)中展示出對彌漫性胃癌及其他惡性腫瘤的顯著療效, 并具有不錯的藥代動力學(xué)和安全性。目前該藥物已獲美國FDA和中國NMPA的IND批件，即將在中美開展臨床試驗(yàn)。
希格生科是國內(nèi)首家基于類器官疾病模型+AI的癌癥創(chuàng)新靶向藥研發(fā)公司。其最初創(chuàng)立于哈佛大學(xué)校園，于2020年落地深圳，并在一年內(nèi)完成了近1.5億元的天使輪融資。希格不僅是Signet的音譯，而且秉承“希冀滿懷，格物致知”的愿景，利用接近病人基因組學(xué)特征的類器官疾病模型在藥效評價(jià)及新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)中的關(guān)鍵作用，結(jié)合AI人工智能篩選、合成和優(yōu)化小分子化合物，開發(fā)first-in-class創(chuàng)新靶向藥。目前公司具有三條藥物管線，首條管線開發(fā)全球首款彌漫性胃癌靶向藥，目前已進(jìn)入一期臨床階段。公司具有1200㎡研發(fā)場地，500㎡實(shí)驗(yàn)動物房場地。希格生科的疾病模型平臺不僅服務(wù)于自身藥物管線，也積極賦能大藥企進(jìn)行新藥研發(fā)，助力更多創(chuàng)新藥的誕生。