近日，開原泓博收到歐洲藥品質量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的關于左卡尼汀原料藥的歐洲藥典適用性認證證書（以下簡稱“CEP證書”）,證書編號：CEP 2022-084 - Rev 00。這標志著公司左卡尼汀原料藥正式通過歐盟高端注冊，允許在歐盟高端醫(yī)藥市場進行銷售，是公司發(fā)展歷程中又一個重要的里程碑。
左卡尼汀是哺乳動物能量代謝中必需的體內天然物質，其主要功能是促進脂類代謝。它既能將長鏈脂肪酸帶進線粒體基質，并促進其氧化分解，為細胞提供能量，又能將線粒體內產(chǎn)生的短鏈脂酰基輸出。本品的補充可緩解其因體內缺乏引起的脂肪代謝紊亂、骨骼肌和心肌等組織的功能障礙。
開原泓博于2022年10月向EDQM遞交了左卡尼汀原料藥CEP申請，不斷加強研發(fā)投入，輸入研發(fā)動力，提升質量體系，持續(xù)創(chuàng)新打造佳績。
本次左卡尼汀原料藥的注冊獲批，標志著公司左卡尼汀產(chǎn)品擁有領先的工藝技術和國際領先水平的質量體系，該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP 證書的其他市場進行銷售，為公司原料藥進一步拓展國外市場帶來積極的影響。這不僅提升了我司的核心競爭力，而且為產(chǎn)品持續(xù)進軍高端市場打下堅實基礎，實現(xiàn)國際化的新跨越。
泓博智源(開原)藥業(yè)有限公司成立于2008年，位于遼寧省開原市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，占地面積 60,000m，擁有GMP生產(chǎn)線。服務國內外制藥企業(yè)，提供端到端的API開發(fā)和制造服務，包括化學合成路線選擇、工藝優(yōu)化、放大工藝研究等服務，可承接公斤級到噸位規(guī)模的CDMO定制生產(chǎn)。自有原料藥品種替格瑞洛、左卡尼汀、奧拉西坦、帕拉米韋出口世界各國，擁有完善的生產(chǎn)和銷售體系。