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EGFR突變NSCLC患者ORR達80%！智康弘義在2024 ESMO年會上發(fā)布全球獨家CDH3 ADC的最新臨床進展
近日，智康弘義宣布在2024年歐洲腫瘤學會（ESMO）年會上公布了全球獨家開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物BC3195（CDH3 ADC）在I期臨床試驗中針對晚期實體瘤的安全性和有效性的最新臨床數(shù)據(jù)。（臨床試驗信息：NCT05957471）


此次發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，BC3195具有可控的安全性和良好的 PK 特征。BC3195在NSCLC患者中顯示出顯著的抗腫瘤活性，其總體緩解率（ORR）達到36.4%，尤其是對攜帶EGFR突變的患者ORR達到80%。BC3195目前正在進行臨床I期劑量優(yōu)化和擴展研究。


EGFR突變NSCLC患者ORR達80%！智康弘義在2024 ESMO年會上發(fā)布全球獨家CDH3 ADC的最新臨床進展

大會Poster展示期間，BC3195臨床I期試驗的研究結(jié)果受到眾多參會者關(guān)注，該研究的主要研究者廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授在現(xiàn)場與參會者交流討論（上圖）。


本次ESMO會議公司壁報展示的標題為“BC3195，一款全新靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物用于晚期實體腫瘤的首次人體 I 期研究的初步結(jié)果”，主要內(nèi)容如下：

EGFR突變NSCLC患者ORR達80%！智康弘義在2024 ESMO年會上發(fā)布全球獨家CDH3 ADC的最新臨床進展


ESMO會議中公司展示壁報標題




截至2024年8月10日的數(shù)據(jù)截止日期，該I期臨床研究共入組了34例患者（中位年齡59.5歲，男性占64.7%），均為經(jīng)歷多線治療的晚期患者。其中0.3、0.6、1.2 和 1.8 mg/kg Q3W 劑量組四個劑量組各入組3例患者，2.4 mg/kg Q3W 劑量組入組21例患者，1.2 mg/kg QW 劑量組入組1例患者。


安全性結(jié)果

  • 34例患者中，僅在2.4 mg/kg Q3W劑量組中發(fā)生一起劑量限制性毒性（DLT）事件，為3級咽炎

  • 主要不良事件（AEs）為皮疹、口腔炎及肝功能檢測異常，多數(shù)皮疹和口腔炎不良事件發(fā)生在第一個給藥周期，且安全性可控

  • 14例患者（41.2%）發(fā)生了≥3級的治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其中超過2例患者發(fā)生了口腔炎（23.5%）、中性粒細胞計數(shù)減少（8.8%）和皮疹（8.8%）



有效性結(jié)果


  • 在30例可評估腫瘤反應(yīng)的患者中，1.8 mg/kg Q3W及以下劑量組沒有報告完全緩解（CR）或部分緩解（PR）

  • 在2.4 mg/kg Q3W劑量組中，5例患者最佳反應(yīng)為部分緩解，且均獲確認（cPR），其中4例為非小細胞肺癌患者、1例為乳腺癌患者

  • 在接受2.4 mg/kg治療的11例非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，10例患者的腫瘤體積縮小，其中4例患者確認為部分緩解（cPR），6例患者的最佳反應(yīng)為疾病穩(wěn)定（SD），客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為36.4%和90.9%；在5例攜帶EGFR突變的NSCLC患者中，有4例確認的PR （cPR） ，ORR達到80%，其中一名獲得cPR的患者曾經(jīng)過5線治療，PR緩解時間已持續(xù)20周



EGFR突變NSCLC患者ORR達80%！智康弘義在2024 ESMO年會上發(fā)布全球獨家CDH3 ADC的最新臨床進展

BC3195在 2.4 mg/kg Q3W劑量水平上

針對NSCLC的最佳療效


基于BC3195已獲得的優(yōu)異臨床結(jié)果，公司將繼續(xù)與全球臨床研究者們共同推進這款全球獨家ADC的臨床進展，盡早為腫瘤患者提供新的治療選擇。


關(guān)于BC3195



BC3195是智康弘義全球獨家開發(fā)的新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物，BC3195采用與CDH3蛋白具有較高親和力并展現(xiàn)出良好內(nèi)吞活性的抗體，同時采用經(jīng)臨床驗證、具有“旁觀者效應(yīng)”的連接子和有效載荷vc-MMAE，以進一步提高臨床開發(fā)成功率和滿足未來不同場景臨床需求。BC3195在臨床前研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤抑制活性，在多個腫瘤模型中的腫瘤生長抑制率大于100%。


BC3195目前正在中美同步進行開展I期劑量優(yōu)化和劑量擴展研究。已有臨床數(shù)據(jù)表明，BC3195具有可控的安全性和良好的PK特征，同時具有顯著的抗腫瘤效果，在多個瘤種中觀察到確認的PR。



關(guān)于智康弘義



“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。


智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學在新藥研制中的基礎(chǔ)性作用，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗和商業(yè)化。


自公司成立以來，在化學小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運營模式，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內(nèi)頂級專家擔任，臨床試驗的質(zhì)量和進度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢，均處于全球領(lǐng)先水平。


產(chǎn)品管線中，針對慢性腎臟?。–KD）進行開發(fā)的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病試驗已達到主要終點，基于該試驗的優(yōu)異結(jié)果SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單；該研究中的糖尿病腎?。―KD）試驗正在進行中，計劃第四季度完成揭盲。下一階段，公司目標于年內(nèi)啟動該項目的III期臨床研究，旨在進一步擴大在CKD領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。


公司全球獨家開發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開展臨床，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國臨床，進一步加強了公司腫瘤管線在全球范圍內(nèi)的優(yōu)勢。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開發(fā)或Pre-IND階段。?


智康弘義已組建了一支多學科交叉背景的核心管理團隊，領(lǐng)導(dǎo)公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)，同時也配備了熟悉中美市場環(huán)境的運營團隊，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進一步增強新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實力，助力拓展海外市場。


智康弘義正以“快速成長為中國領(lǐng)先，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻力量。


往期回顧：

智康弘義高選擇性ETA小分子拮抗劑SC0062獲突破性治療品種認定，用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病 | 項目進展


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