該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的II期臨床研究，旨在評估抗菌肽PL-18栓在外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）患者中多次給藥的安全耐受性及有效性。本項(xiàng)臨床研究已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，在國內(nèi)多家中心完成倫理批準(zhǔn)，目前正在積極開展各項(xiàng)臨床研究工作。該品種主要針對細(xì)菌、真菌感染引發(fā)的婦科陰道炎癥開發(fā)，擬用于治療外陰陰道假絲酵母菌病等病癥。?

作為新型多肽類廣譜抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)?？咕腜L-18栓屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨(dú)特的抗真菌和抗細(xì)菌作用機(jī)理，針對白色念珠菌、金黃色葡萄球菌、加德納菌及各種抗生素耐藥的真菌及細(xì)菌均顯示出殺菌優(yōu)勢。該項(xiàng)目獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持，是國際首創(chuàng)多肽栓劑品種。

外陰陰道假絲酵母菌病（VVC） 曾稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病等，其病原菌是以白假絲酵母菌為主的酵母菌。VVC是育齡期女性最常見的生殖道感染疾病，超過70%的女性一生中至少患有一次VVC。VVC的臨床表現(xiàn)包括外陰瘙癢、灼熱、排尿疼痛以及性交痛等；體征表現(xiàn)為外陰潮紅、水腫，可見抓痕或皸裂，小陰唇內(nèi)側(cè)及陰道粘膜附著白色膜狀物，陰道內(nèi)可見較多白色豆渣樣分泌物，可呈凝乳狀，實(shí)驗(yàn)室檢查鏡檢通?？梢娧可咦?、假菌絲或菌絲、乳酸桿菌、炎性細(xì)胞。

江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計(jì)平臺與多肽創(chuàng)新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包括抗感染、抗腫瘤、自免及代謝多個(gè)first-in-class創(chuàng)新藥品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線。公司擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利，多個(gè)項(xiàng)目獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

公司致力于研制多肽及小分子創(chuàng)新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來的痛苦。

參考文獻(xiàn)

1、Denning D W, Matthew K, Sobel J D, et al. Global burden of recurrent vulvovaginal candidiasis: a systematic review[J]. The Lancet Infectious Diseases, 2018, 18（11）：e339-e347.