【中國上海、蘇州、成都，近日】易慕峰生物，一家致力于突破實體瘤治療的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)企業(yè)，今日宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM自體CAR-T細(xì)胞注射液產(chǎn)品（IMC001）新增適應(yīng)癥的臨床試驗申請（受理號：CXSL2400901）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）默示許可，用于治療上皮性晚期實體瘤。此前，IMC001已于2024年2月獲得中美雙報的IND批準(zhǔn)，用于治療EpCAM 表達(dá)陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤。
EpCAM是一種I型跨膜糖蛋白，在食管癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多種人上皮源性腫瘤的膜上均勻且高表達(dá)1，而在正常組織中的表達(dá)相對較低2。然而，由于實體瘤微環(huán)境復(fù)雜、靶點異質(zhì)性高等挑戰(zhàn)，CAR-T療法在實體瘤領(lǐng)域的進(jìn)展長期受限。IMC001憑借其獨特的靶點選擇及創(chuàng)新技術(shù)設(shè)計，已在此前針對消化系統(tǒng)腫瘤的臨床試驗中展現(xiàn)出良好的安全性與初步療效，此次新增適應(yīng)癥旨在進(jìn)一步探索其臨床應(yīng)用價值。
根據(jù)2024年ASCO會議公開信息（摘要編號：4043），在一項研究者發(fā)起的針對晚期胃癌的探索性臨床研究（IIT）中：截止2024年3月31日，在至少進(jìn)行了一次療效評估的10例患者中，IMC001輸注顯示出了良好的安全性和90%的疾病控制率（DCR）。低劑量組33.3% 的客觀緩解率（ORR）和中等劑量組40% ORR。中等劑量組中有3例的患者在研究截止時已存活超過10個月，其中有1例患者在第24周時確認(rèn)達(dá)到了PR，并在第27周進(jìn)行了根治性胃切除手術(shù)，至截止日期已存活超過22個月。
本次新增適應(yīng)癥IND申請獲批標(biāo)志著該產(chǎn)品從消化系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域向泛上皮源性實體瘤（包括但不限于小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌等）的臨床探索邁出重要一步。
公司創(chuàng)始人、董事長&CEO孫敏敏博士表示：“IMC001適應(yīng)癥的拓展，是基于易慕峰生物‘化實體瘤為血液瘤’的臨床策略下對本品潛在治療價值的進(jìn)一步開發(fā)。根據(jù)EpCAM靶點的作用機(jī)制和現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)，IMC001有潛力在各上皮性實體瘤的治療、術(shù)后防復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移、和手術(shù)的聯(lián)用以及轉(zhuǎn)化手術(shù)等方面提供新的治療方向，我們將穩(wěn)步推進(jìn)注冊臨床研究?！?/p>
1.P Went, 2018；Carlo P，2012易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療，給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動運營，核心成員成功推動了中國首個CAR-T藥物的上市申請，具有豐富的細(xì)胞藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺，同時還開發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴(kuò)增和浸潤腫瘤的能力。
公司始終以臨床價值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準(zhǔn)；IMC001（EpCAM CAR-T）已進(jìn)行了兩項IIT臨床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月獲得美國FDA ODD認(rèn)定，其IND申請于2024年2月獲得中美雙報批準(zhǔn)；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。
公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，攜手開發(fā)能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創(chuàng)新藥物。更多信息，請訪問公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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