近日，由康諾亞自主研發(fā)的CDH17抗體偶聯(lián)藥物CM518D1新藥臨床研究申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，目前正在中國開展針對(duì)實(shí)體瘤的I/II期臨床研究。此次獲批臨床，是康諾亞在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)領(lǐng)域的又一重要突破，進(jìn)一步加速公司實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新布局。

CDH17是鈣黏蛋白家族成員，是消化系統(tǒng)腫瘤治療領(lǐng)域的新興靶點(diǎn)。研究顯示，CDH17在多種消化系統(tǒng)腫瘤（如結(jié)直腸癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等）高表達(dá)，并在腫瘤侵襲和轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要作用。

CM518D1通過抗體特異性靶向CDH17，將細(xì)胞毒性藥物精準(zhǔn)遞送至腫瘤細(xì)胞，兼具抗體靶向性和化療藥物的高效殺傷力。臨床前研究表明，CM518D1具有較強(qiáng)的直接細(xì)胞毒殺傷作用和“旁觀者效應(yīng)”，具備良好的血漿穩(wěn)定性；CM518D1在多種實(shí)體瘤動(dòng)物模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性；在毒理評(píng)價(jià)中，CM518D1也展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性和治療窗口。

目前，康諾亞正在中國開展CM518D1針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)評(píng)估藥物的安全性、耐受性及初步療效。期待通過后續(xù)研究，為全球消化系統(tǒng)腫瘤患者提供更精準(zhǔn)、更高效、更安全的治療新方案。

康諾亞自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADC平臺(tái)具備開發(fā)由不同機(jī)制的新型載荷（payload）、新型親水性連接臂（linker）及各種新型抗體組成的下一代ADC的復(fù)合型能力。

為滿足最新一代ADC研發(fā)及臨床研究的快速選代需求，康諾亞現(xiàn)已建成具有國際領(lǐng)先水平的連接子-藥物的中試生產(chǎn)、ADC原液中試生產(chǎn)等GMP車間，打造國際領(lǐng)先水平的ADC藥物技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，不斷提升創(chuàng)新藥開發(fā)能力。

康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)、小核酸藥物平臺(tái)等專有平臺(tái)，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。