2025年4月，士澤生物醫(yī)藥（蘇州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布開發(fā)的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液（士澤生物@“XS411注射液”）的新藥注冊臨床試驗I期及II期申請，已正式獲我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）一次性無發(fā)補完全批準，用于治療早發(fā)性帕金森病。
士澤生物將與頂級醫(yī)院神經(jīng)科強強聯(lián)合，開展“中國首個”由國家級神經(jīng)疾病醫(yī)學中心支持、采用證據(jù)級別最高的臨床試驗研究設(shè)計“隨機雙盲對照”的iPSC再生多巴胺神經(jīng)前體細胞治療早發(fā)性帕金森病注冊臨床試驗：復旦大學附屬華山醫(yī)院王堅主任/陳亮主任/張菁主任作為牽頭PI及共同臨床負責人、蘇州大學附屬第二醫(yī)院劉春風主任作為聯(lián)合中心及聯(lián)合負責PI合作開展，士澤生物已與合作醫(yī)院順利通過立項及正式倫理會。
帕金森病為全球第二大神經(jīng)退行性疾病，中國為全球帕金森病患者最多的國家，預計2030年我國帕金森病患者將達500萬，其中，早發(fā)性帕金森病患者約占10-15%，起病年齡早且病程長，運動并發(fā)癥早發(fā)，患者家庭及社會負擔沉重，期待士澤生物通用細胞治療新藥早日福澤我國及全球廣大帕金森病患者！
2024年，士澤生物與上海市東方醫(yī)院劉中民院長團隊合作，已完成包括“全中國首例”在內(nèi)的多例iPSC衍生細胞治療帕金森病患者（臨床隨訪期至今超過12個月），此項臨床研究為國家兩委局正式批準開展的國家級干細胞備案臨床研究項目，并通過國家衛(wèi)健委臨床GCP規(guī)范核查及GMP生產(chǎn)現(xiàn)場核查：士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細胞經(jīng)帕金森病患者紋狀體殼核區(qū)移植治療中重度帕金森病最長隨訪期已超過12個月，長期臨床隨訪結(jié)果顯示無細胞療法相關(guān)不良事件出現(xiàn)，且多例受試患者開關(guān)期時間及MDS-UPDRS評分量表等關(guān)鍵療效指標及多項非運動指標均獲得顯著性改善。
期待士澤生物在重要的研發(fā)及臨床進展基礎(chǔ)上，強強聯(lián)合頂級醫(yī)院/國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心的中國團隊，在開發(fā)臨床級iPSC衍生亞型神經(jīng)細胞新藥治療以帕金森病代表的神經(jīng)退行病中做出更多創(chuàng)新和貢獻，給更多患者帶來幫助和福音！
士澤生物注冊臨床I/II期試驗負責人，牽頭中心復旦大學附屬華山醫(yī)院對士澤生物合作注冊臨床試驗表示：
王堅主任（牽頭中心負責人）：“干細胞治療帕金森病的臨床試驗研究中，科學嚴謹?shù)呐R床試驗方案設(shè)計是臨床高級別證據(jù)的保障，我們一直在努力，非常期待和士澤生物聯(lián)合高標準完成注冊臨床試驗項目，早日福澤患者！”
陳亮主任（共同負責人）：“細胞治療有望與現(xiàn)有的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)形成良好的互補，為患者提供更加完善的治療體驗，助力于健康老齡化。”
張菁主任（共同負責人）：“希望通過本項目以患者為本理念和嚴謹?shù)呐R床設(shè)計，探索通用細胞治療早發(fā)性帕金森病的安全有效的劑量?！?/span>
士澤生物注冊臨床I/II期試驗聯(lián)合負責人，蘇大附屬第二醫(yī)院對士澤生物合作注冊臨床試驗表示：
劉春風主任（聯(lián)合中心負責人）：“帕金森病的治療一直是醫(yī)學界的難題，細胞治療為患者帶來了新的希望。我們蘇大附二醫(yī)院將高質(zhì)量完成士澤生物的注冊臨床試驗，通過多中心的規(guī)范臨床試驗研究細胞治療帕金森病的有效性和安全性貢獻我們的力量，期待為患者帶來新的曙光！”
士澤生物由創(chuàng)始人李翔博士全職歸國創(chuàng)立于2021年，士澤生物長期專注于開發(fā)臨床級異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生細胞藥治療以帕金森病（全球第二大神經(jīng)退行性疾?。榇淼纳袩o實質(zhì)臨床解決方案的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS Diseases）。
士澤生物自主開發(fā)的多款GMP級通用型iPSC衍生神經(jīng)細胞治療多項重大或危重神經(jīng)系統(tǒng)疾病，已獲中國藥監(jiān)局及美國FDA正式完全批準的4個注冊臨床試驗批件，正處于中國及美國注冊臨床試驗階段，且均由頂級醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)外科牽頭及聯(lián)合開展，包括用于治療：
原發(fā)性帕金森?。ㄖ忻雷耘R床I期；首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院/國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心牽頭中心+北京協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合中心）；
早發(fā)性帕金森?。ㄖ袊耘R床I/II期；復旦大學附屬華山醫(yī)院/國家神經(jīng)疾病醫(yī)學中心牽頭中心+蘇州大學附屬第二醫(yī)院聯(lián)合中心）；
肌萎縮側(cè)索硬化癥/漸凍癥（美國注冊臨床I期），為中國首個自主iPSC衍生細胞藥獲得FDA認證并授予全球孤兒藥資格。
士澤生物組建了具有國際競爭力及專注于產(chǎn)業(yè)化的全職All In團隊，建立了一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)及平臺，圍繞核心主營業(yè)務(wù)可持續(xù)自研創(chuàng)新：士澤生物已自主建設(shè)及運營>5000平方米的研發(fā)中心、B+A級GMP基地及質(zhì)控中心，士澤生物自主開發(fā)的多款臨床級iPSC衍生細胞藥已完成核心CMC開發(fā)、建立了全流程的臨床級制備工藝及質(zhì)量控制體系，作為一站式平臺，完成多種GMP級iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細胞治療新藥產(chǎn)品的正式注冊批及臨床批生產(chǎn)并用于多項國家級臨床研究或注冊臨床試驗。
2024年，士澤生物已完成由國家兩委局正式批準并規(guī)范開展的臨床級iPSC衍生神經(jīng)細胞治療帕金森病及漸凍癥的兩項國家級備案干細胞臨床研究（均為國內(nèi)首個且迄今唯一），包括完成iPSC衍生細胞治療“中國首例”帕金森病患者及“全球首例”漸凍癥患者，并通過國家衛(wèi)健委臨床GCP/現(xiàn)場GMP雙核查。
士澤生物為江蘇省雙創(chuàng)團隊領(lǐng)軍企業(yè)，姑蘇重大創(chuàng)新團隊企業(yè)、姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)、上海市東方英才計劃企業(yè)、上海市春申計劃杰出引進人才企業(yè)等；連續(xù)獲評中國潛在獨角獸及江蘇省潛在獨角獸企業(yè)；連續(xù)兩年獲得國家科技部全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)勝獎（最高獎）等；獲我國《新華日報》《科技日報》《科創(chuàng)板日報》等報道。
士澤生物已完成由著名市場化風險投資機構(gòu)集體領(lǐng)投的多輪數(shù)億元融資：由峰瑞資本、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、紅杉中國、泰瓏/泰鯤資本等多家知名市場化機構(gòu)領(lǐng)投及多輪持續(xù)投資，其中包括2022-2024年在生物醫(yī)藥領(lǐng)域寒冬期的逾3億元A/A+/B1輪市場化融資。