個人簡介：

賈博士是約翰霍普金斯大學生物科學法規(guī)事物碩士，埃默里大學微生物分子與分子遺傳學博士，在此之前她在北京大學醫(yī)學院獲得了醫(yī)學學士學位。賈博士在生物藥物開發(fā)和監(jiān)管審查方面擁有20年的綜合經驗。賈博士從1999年至2009年在生物制藥公司（Pfizer, AbbVie和PDL BioPharma）從事單克隆抗體的工程、人源化、親和力成熟、表達和純化工作長達十年。她國際上有幾項抗體人源化專利。此外，她還專門從事高抗體生產細胞系的生產，在該領域的專業(yè)知識得到公認。她曾在PDL BioPharma、Facet Biotech（由艾伯維#AbbVie收購）和輝瑞公司擔任抗體開發(fā)項目的團隊領導人。在2009年至2015年在美國FDA期間，賈博士是評估生物制品的全職CMC評審員，評審項目包括抗體片段、融合蛋白、抗體藥物偶連物、聯(lián)合用藥產品, 雙抗, 單域抗體和放射性標記的抗體。她進行了大量的新藥研究申請（IND）的評審，一些生物制品許可（BLA）的評審（包括后審批審查），以及美國和國際cGMP預審批檢查（PAIs）。她的專長是新型蛋白質、 抗體和生物仿制品的評審。賈博士也是FDA在突破性治療政策發(fā)展方面的重要成 員，對于快速通道的法規(guī)要求和突破性要求，如何通過快速途徑開發(fā)藥物都非常熟悉。

公司簡介：

DataRevive 德瑞達是在中美一流的法規(guī)顧問咨詢公司，也是橫跨中美兩國專業(yè)從事國際醫(yī)藥開發(fā)與注冊的先鋒團隊。公司由資深exFDA CMC和臨床專家組成. 幫助多個國際客戶成功上市申報. 公司擁有國際水準 cGMP核查團隊, 和龐大的醫(yī)療器械申報申報團隊. 提供法規(guī)一站式咨詢服務.#公司客戶有中國，美國、歐洲、日本和其他亞洲國家和地區(qū)的生物及化學制藥廠商和金融投資機構。目前客戶包括中國境內醫(yī)藥企業(yè)百余家，我們精于大小分子新藥的美國申報, 尤其難度較高的大分子生物制品的美國申報，包括相關的法規(guī)事務，生物大分子制品CMC、臨床和非臨床設計。我們的幾位核心顧問均在FDA和相關行業(yè)中工作了20年以上， 在藥物研發(fā)和開發(fā)方面擁有非常豐富的經驗。公司總部位于馬里蘭州歷史悠久的波多馬克市, 在波士頓， 北加州, 愛爾蘭, 都有分部。

公司官網：www.data-revive.com