新春聚會(huì)是新藥創(chuàng)始人俱樂部每年的歲末活動(dòng)，本屆新春聚會(huì)分享會(huì)以“國際化、融資力、產(chǎn)業(yè)化”為主題（本文重點(diǎn)整理了三大主題討論），邀請創(chuàng)業(yè)老兵聚焦討論，為創(chuàng)業(yè)者帶來不同角度的思考和啟發(fā)。歲末年初之際，我們共同回顧總結(jié)2021，一起擁抱2022，行穩(wěn)致遠(yuǎn)……
開場致辭：鄭維義?應(yīng)諾醫(yī)藥董事長/NDFC執(zhí)委
分享嘉賓：葉曉峰（Alex Ye）阿諾醫(yī)藥全球商務(wù)拓展副總裁（online）
百濟(jì)和諾華的交易以及南京傳奇和強(qiáng)生的交易，在交易合同里面對歐美地區(qū)商業(yè)化權(quán)益的部分保留，說明了未來中國的Biotech或者Biopharma公司，逐漸會(huì)在海外建立自己的銷售團(tuán)隊(duì)，這是成為一個(gè)全球化Biopharma的趨勢。
很多公司針對海外銷售感到比較復(fù)雜和困難，主要是因?yàn)椴煌膰艺叻ㄒ?guī)存在不同。例如不同國家對藥品廣告的開放程度不同，比如在美國針對brand drug的廣告是商業(yè)推廣的一個(gè)重要步驟；不同的國家市場準(zhǔn)入的機(jī)制也有很大區(qū)別，這會(huì)導(dǎo)致很多企業(yè)在不同國家開展商業(yè)化的準(zhǔn)備過程會(huì)存在比較大的不同，同時(shí)也需要當(dāng)?shù)氐膶I(yè)團(tuán)隊(duì)來執(zhí)行落地。
國內(nèi)的藥企最終成為全球化公司的一個(gè)必經(jīng)之路是需要建立自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。目前針對創(chuàng)新的brand drug，只有百濟(jì)在海外有自己的銷售團(tuán)隊(duì)。近期我們關(guān)注到天境已經(jīng)成立了商業(yè)化顧問委員會(huì)，不排除未來在交易中進(jìn)行和商業(yè)化有關(guān)的合作和收購。
Q：在什么階段，什么樣的品種類型，可以選擇什么類型的銷售合作？
A：上市注冊臨床III期開始時(shí)，是比較合適的時(shí)間開展商業(yè)化合作的交流。如果自身的產(chǎn)品在海外當(dāng)?shù)厥袌鲇幸欢ǖ母偁幜Γ途哂锌梢愿?dāng)?shù)鼗蛘呷蚧墓具M(jìn)行合作的潛力。但國際大公司來也有相應(yīng)的合作標(biāo)準(zhǔn)，比如產(chǎn)品潛在的銷售額，或者跟內(nèi)部產(chǎn)品線的契合度或聯(lián)合用藥的機(jī)會(huì)。從公司自身來講，如果在美國的年銷售峰值可以達(dá)到1.5億美金以上，基本上足以建立自負(fù)盈虧的比較有效的團(tuán)隊(duì)來進(jìn)行商業(yè)化。當(dāng)然最終的決策取決于企業(yè)自身的戰(zhàn)略規(guī)劃，可以選擇自行建立銷售團(tuán)隊(duì)，也可以選擇和外部合作。Q：規(guī)模小的Biotech公司計(jì)劃在海外進(jìn)行上市銷售，會(huì)受到中美之間博弈的影響嗎？A：從醫(yī)藥的角度來講，如果產(chǎn)品本身能夠解決臨床上未滿足的需求，我認(rèn)為這是沒有國界的。如果能夠獲得相關(guān)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，它必然能夠允許在相應(yīng)的地區(qū)進(jìn)行銷售。當(dāng)然，商業(yè)化的成功還取決于市場準(zhǔn)入，定價(jià)和相應(yīng)的商業(yè)化策略，獲得藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)只是開端。
盛?。?/span>首先從技術(shù)層面來說，自己有沒有FIC或者BIC，技術(shù)/專利的競爭如何。另外公司團(tuán)隊(duì)是否有國際視野和格局，是否可以在國際上做出一番事業(yè)。從未來的市場角度來看，國內(nèi)環(huán)境是否有利于去培育具有國際競爭力的企業(yè)。宋燕：第一是研發(fā)的國際化，在靶點(diǎn)選擇和在藥物選擇上，做到國際化。第二是商務(wù)的國際化，能夠與海外公司在平等的條件下達(dá)成合作，且雙方受益。第三是注冊和海外臨床開發(fā)的國際化，如果IP是全球化的，同時(shí)也希望能夠和海外公司達(dá)成合作，一定要在海外注冊開展臨床試驗(yàn)。第四是銷售的國際化，這也是最具有挑戰(zhàn)性的。許大強(qiáng)：首先我們要弄清楚要解決什么問題，是要解決一個(gè)面向全球市場的問題還是某個(gè)特殊市場問題。解決什么樣的問題決定了公司或產(chǎn)品會(huì)不會(huì)成為一個(gè)全球化的公司或產(chǎn)品。比如如果只是解決中國市場稀缺性的問題，那目標(biāo)肯定就是中國市場，也就不可能成為一個(gè)國際化產(chǎn)品， 也沒有這個(gè)必要。張海洲：我們需要以終為始的看待問題，在國際上銷售，才叫國際化。產(chǎn)品被認(rèn)可，被國際大公司認(rèn)可，這才能稱為國際化。
許大強(qiáng)：生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新技術(shù)此起彼伏，但大多數(shù)的技術(shù)都是關(guān)注尋找新藥的方法，而不是針對提高新藥研發(fā)的效率。我之所以選擇通過人工智能作為基礎(chǔ)平臺(tái)進(jìn)行新藥研發(fā)是因?yàn)槲覀冋J(rèn)為AI技術(shù)有提高新藥研發(fā)效率的潛力。首先人工智能的底層算法和應(yīng)用不僅生物醫(yī)藥行業(yè)在推動(dòng)，各行各業(yè)都在推動(dòng)，其次，用于支撐AI算法的生物醫(yī)藥相關(guān)的數(shù)據(jù)已經(jīng)積累到了一定的水平并且正在加速積累，所以，我們認(rèn)為AI在新藥研發(fā)中的價(jià)值和潛力都非常大。盛?。?/span>神經(jīng)再生可以說是神經(jīng)領(lǐng)域的終極夢想。對像阿爾茨海默病等等這些疾病的研究，投入了很多錢，最終產(chǎn)生的效用都是比較小的。我們的一個(gè)推斷是已經(jīng)死掉的神經(jīng)沒有辦法再生，而我們的技術(shù)有可能去改變這個(gè)狀況，甚至在未來可以聯(lián)合其他的治療手段，一方面把源頭的病變修正，減少致病因素，另外一方面把神經(jīng)元再生出一部分，起到更好的效果，這是我們的底層的邏輯。張海洲：做雙抗是被逼出來的，國際化競爭要有好的團(tuán)隊(duì)，好的平臺(tái)，這些都是必須的工具。但是這并不是代表你真的成為國際化公司了。我們2017年創(chuàng)業(yè)的時(shí)候，中國的PD-1還沒有一個(gè)產(chǎn)品上市，我們公司也有PD-1抗體、LAG3、TIGIT。但后來環(huán)境發(fā)生了變化，綜合考慮到市場競爭和如何差異化的問題，我們把PD-1放棄了，轉(zhuǎn)而做具有差異化的雙功能性抗體。但是產(chǎn)品到底有沒有真正的競爭性，只有從臨床療效上看。我們第一個(gè)產(chǎn)品BJ-001是全球第一個(gè)也是唯一的一個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)的腫瘤靶向性融合蛋白，目前的臨床結(jié)果來看已經(jīng)超過我們的預(yù)期，但是否真正具有競爭力，還是需要數(shù)據(jù)和市場說話。談國際化，國際臨床試驗(yàn)是繞不開的話題，康柏西普和阿帕替尼海外III期臨床失敗，各位怎么看？新冠疫苗出現(xiàn)成就了很多公司，成就了很多產(chǎn)品，給我們帶來了哪些經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)？張海洲：回溯到2015年7月22日臨床試驗(yàn)的自查核查，90%臨床試驗(yàn)都撤回來了。這件事情也反應(yīng)了中國過去臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)的薄弱和質(zhì)量堪憂。另外一方面是中國的病人基礎(chǔ)比較好，尤其在腫瘤方面，中國因?yàn)槟軌蛴玫乃幈容^少，多線用藥的病人比美國少，所以臨床效果也會(huì)好。說到新冠，之前業(yè)界說國內(nèi)的新冠疫苗臨床設(shè)計(jì)有問題，所以我們國際化很艱辛，我認(rèn)為的國際化需要被主流國家認(rèn)可。我們要承認(rèn)我國的臨床研究這一塊總體來說還是非常薄弱，承認(rèn)這一點(diǎn)這樣才能更好地面對挑戰(zhàn)，提高臨床研發(fā)水平。許大強(qiáng)：III期臨床試驗(yàn)畢竟還有20-30%的失敗率，即使跨國公司也經(jīng)常會(huì)失敗，所以兩三個(gè)案例可能說明不了太大的問題。但確實(shí)中國的臨床質(zhì)量從之前的基礎(chǔ)薄弱，也一直在不斷的提高當(dāng)中。中國的新冠滅活疫苗做的很成功，但mRNA疫苗還未上市，從另外一個(gè)方面反映了我們底層技術(shù)的欠缺，但是我們緊跟其后。從另外一個(gè)角度去看，做藥是要讓病人受益，以病人為導(dǎo)向，輝瑞這方面給我們做了一個(gè)非常好的榜樣，開始他們確實(shí)是在幫助美國政府解決問題，在市場不明確，技術(shù)和產(chǎn)品不成熟的情況下，敢于投入。?我們企業(yè)也要有這樣的企業(yè)文化。不能因?yàn)橄裥鹿谶@樣的疾病很可能來去匆匆，賺不到錢，就不去做這件事情。宋燕：給我自己的教訓(xùn)是永遠(yuǎn)要看準(zhǔn)機(jī)會(huì)。新冠剛開始疫苗比較熱，但到現(xiàn)在再去做疫苗，入組很困難，基本上很多國家都開展了全民免疫。當(dāng)我們做新冠藥物重癥臨床研究的時(shí)候，已經(jīng)找不到重癥患者。這種情況讓我深刻意識(shí)到，第一如何抓住面前的機(jī)會(huì)，第二怎樣才能做得更快。盛健：首先企業(yè)要對自己的產(chǎn)品有一個(gè)清晰的定位，是不是Best-in-class，還需要多了解醫(yī)生的需求和想法。入排標(biāo)準(zhǔn)的選擇要慎重，而不是想著盡可把更多的患者包括進(jìn)來。疫苗這部分內(nèi)容，讓我們看到mRNA技術(shù)被廣為人知，不僅在疫苗的研發(fā)，其他疾病領(lǐng)域也在運(yùn)用，現(xiàn)在大家都把它放到比較優(yōu)先的位置。這是一個(gè)很好的機(jī)會(huì)，它推動(dòng)了大家對于mRNA能夠?qū)嶋H應(yīng)用到臨床上面的認(rèn)知。
百濟(jì)三地上市，對醫(yī)藥行業(yè)的意義和借鑒李響：百濟(jì)給我們樹立了一個(gè)參考意義是，作為一家生物科技公司要不斷的去強(qiáng)化自身的核心競爭力，通過核心競爭力的強(qiáng)化，再去找到外部的價(jià)值發(fā)現(xiàn)，在這個(gè)過程中用外部的錢再進(jìn)一步去強(qiáng)化核心競爭力，這是一個(gè)螺旋式上升的過程。核心競爭力的積累，一方面確實(shí)需要投很多錢，但另一方面對于創(chuàng)始人來說，一定要很清楚的把握住這個(gè)脈絡(luò)，你希望積累的是什么，第二個(gè)重要的事情就是我們燒完這些錢，我們怎么能夠持續(xù)拿到這些錢。需要公司內(nèi)部的理解，以及如何得到外界人士的認(rèn)可。百濟(jì)在不斷的推動(dòng)資本運(yùn)作往前走，在股價(jià)低的時(shí)候做增發(fā)，股價(jià)高的時(shí)候做一些業(yè)務(wù)安排。還有很重要的一點(diǎn)是，百濟(jì)讓投資人都賺到了錢。融資絕不是跟投資人的博弈，融資恰恰是和投資人之間的一個(gè)妥協(xié)。要想持續(xù)融資，如果總是想在高位上去融所有的錢是不現(xiàn)實(shí)的。
現(xiàn)在融資到底是靠刷臉還是靠刷技術(shù)？戴晗：維亞本身是投早期項(xiàng)目，放眼全球，聚焦在技術(shù)層面，我們的技術(shù)研究團(tuán)隊(duì)大部分都是藥物研發(fā)背景。但實(shí)際上，投資本身沒有一個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)，真正要做好一個(gè)生物技術(shù)公司，人和技術(shù)都是缺一不可的。我們應(yīng)該從比較多元化多維度來看待生物醫(yī)藥，除了金融使命和商業(yè)使命以外，還有一個(gè)社會(huì)使命就是為患者造福。實(shí)際上最終創(chuàng)造了社會(huì)價(jià)值，其他的價(jià)值也就相應(yīng)而來。其次市場也非常重要，創(chuàng)始人要確定項(xiàng)目的方向，它的市場有多大，它本身的技術(shù)的優(yōu)勢是什么。最后回到技術(shù)上，技術(shù)的差異化優(yōu)勢決定了市場份額。生物醫(yī)藥是一個(gè)長周期、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的領(lǐng)域，尤其要關(guān)注5~10年之后所聚焦的領(lǐng)域，將來的競爭格局，將來的市場，以及潛在市場份額。人之所以重要，是因?yàn)槿吮旧硎钦嬲南敕ê蛣?chuàng)新理念的載體。創(chuàng)始人的任務(wù)首先是找到好的技術(shù)，剩下的就是找錢找人。找錢找人其實(shí)來源于創(chuàng)始人本身行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和他的過往。過去的經(jīng)驗(yàn)經(jīng)歷和他要做的事情是否匹配。因?yàn)槲覀冎郎镝t(yī)藥研發(fā)是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，一定需要靠團(tuán)隊(duì)協(xié)作，創(chuàng)始人需要在公司運(yùn)營的不同的階段招到不同的人，將創(chuàng)新想法落地。
澤璟制藥公司和產(chǎn)品都上市，作為公司創(chuàng)始人現(xiàn)在面臨什么樣的壓力，以及給后輩創(chuàng)業(yè)者的建議？盛澤林：我認(rèn)為現(xiàn)在真是比過去的壓力大了很多。上市后無論是對公司的治理，資金，項(xiàng)目和規(guī)劃及其執(zhí)行力均有更高的要求。經(jīng)常有朋友說急著上市，我建議是先規(guī)劃好和打牢基礎(chǔ)再說。就這一點(diǎn)來說，上市前的日子要比上市后要好一些。我們現(xiàn)在是處于一個(gè)非常好的時(shí)期，社會(huì)投資的錢較多，政府的支持力度大，藥監(jiān)局法規(guī)也處于改革的時(shí)期， 這些都利于新藥的研發(fā)。PD-1抗體的成功帶給市場和企業(yè)更加樂觀的預(yù)期，感受是似乎每一個(gè)新藥都可以成功。目前，每個(gè)公司都有很多產(chǎn)品在開發(fā)中， 這些管線需要大量的資源，可能資金的挑戰(zhàn)還未來到。我個(gè)人感覺真正把一個(gè)藥做好、做成功是非常重要的。當(dāng)然，反過來思考，為什么大家要做這么多管線，這是中國特有的環(huán)境造成的，也是值得小心的。需要?jiǎng)?chuàng)業(yè)者多多思考研發(fā)策略。資金遲早是要緊張的，在目前形勢下要想辦法趕快融資，融到錢后要保守點(diǎn)。未來3-5年市場情況無法預(yù)計(jì)，在艱難的情況下，你要能扛下來，贏面就大點(diǎn)。潘武賓：每家公司都不一樣，我們選擇納斯達(dá)克上市，也是機(jī)緣巧合的事情吧。當(dāng)時(shí)科創(chuàng)板還沒有開，港股18A剛啟動(dòng)不久，也已經(jīng)排得挺滿了，投行也都很忙。再加上我們公司產(chǎn)品全球市場的定位，并且我們C輪融資的時(shí)候引入了一家Global一線投資機(jī)構(gòu)，基于這些機(jī)緣我們選擇在納斯達(dá)克上市。現(xiàn)在回過頭來看也很難簡單說對錯(cuò)，也可以說當(dāng)時(shí)是一種無知者無畏的選擇，并且我們的上市還是挺順利、挺成功的！近期美國股市Biotech版塊的震蕩，過去三個(gè)月來超過50%的跌幅，我們也受到很大的沖擊，的確感受到NASDAQ與香港和國內(nèi)股市不一樣。生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)確實(shí)是一場馬拉松，志存高遠(yuǎn)的同時(shí)要有良好的心態(tài)，同時(shí)也要把口袋里的錢管理好。當(dāng)你決定上市的時(shí)候，一定要找專業(yè)的機(jī)構(gòu)、專業(yè)的人士合作，雖然大家都希望能拿到最大回報(bào)，但是上市這個(gè)過程是短期的，對于公司也好，投行也好，大家是希望建立一種長期合作的關(guān)系，也期待著長期雙贏和多贏的未來。找到有緣分的，并且是專業(yè)的機(jī)構(gòu)和人來合作，我覺得這個(gè)是很重要的。其實(shí)不單是上市，公司團(tuán)隊(duì)的搭建，平時(shí)做項(xiàng)目，開展臨床試驗(yàn)等等，尋找到合適的、好的合作伙伴很重要。如何看待License模式在科創(chuàng)板上市受阻？葛永彬：像百濟(jì)三地上市，A股、港股、美股上市的路線是通的，當(dāng)然前提是公司有足夠高的市值。所以說現(xiàn)在選擇上市地其實(shí)并不難，不用那么糾結(jié)?，F(xiàn)在A股對License in模式保留看法，但我個(gè)人理解也是短暫的，只是不能靠技術(shù)引進(jìn)，靠拼湊上市。如果早期引進(jìn)項(xiàng)目，有很好的團(tuán)隊(duì)和資金進(jìn)一步推動(dòng)，有新的IP出來，這也可以視為自己的IP，所以我相信隨著一段時(shí)間大家認(rèn)識(shí)的逐步統(tǒng)一，License in模式不會(huì)完全被拒絕。
主持：鄭維義 應(yīng)諾醫(yī)藥董事長/NDFC執(zhí)委
自建工廠和委外生產(chǎn)，哪種模式在時(shí)間和質(zhì)量上更便于控制？曹一孚：我們每個(gè)人都是根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)來決定一些判斷。我自己曾經(jīng)有非常深刻的體驗(yàn)，我在之前的公司負(fù)責(zé)工藝生產(chǎn)，在美國馬里蘭州工廠500升準(zhǔn)備上報(bào)NDA，同時(shí)把15000升交給歐盟一家非常有經(jīng)驗(yàn)的CDMO來做。結(jié)果500升沒問題，2000升兩次都失敗，如果不能夠成功的話，在馬里蘭州的500升也不夠上市，面對著巨大的壓力，后來CDMO終于同意我們完全參與了解為什么2個(gè)2000升都失敗。所以給我一個(gè)教訓(xùn)是CDMO當(dāng)然可以用，但是在工藝方面自己是不是能夠把握的很清楚，因?yàn)镃DMO真的很難來把你的問題第一優(yōu)先和第一時(shí)間來考慮。我以前也有參與投資，自建工廠需要符合三個(gè)條件，第一是pipeline，不能只有一個(gè)產(chǎn)品需要GMP生產(chǎn)，產(chǎn)能過剩是極大的浪費(fèi)。第二是資金，臨床用藥的工藝和生產(chǎn)是昂貴的，有充足資金才自建。資金獲取不易，錢要花在刀口上。第三是CMC技術(shù)的部分，很多人都忽略，許多產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)不錯(cuò)，但是就是過不了生產(chǎn)GMP核查，雖然不見得一定把產(chǎn)品槍斃了，但是能造成6個(gè)月12個(gè)月甚至更長時(shí)間的延遲，所以在不論自建或委外，技術(shù)上都要自己能夠掌握。劉軍：其實(shí)我覺得在做這個(gè)決定的時(shí)候，更多的要想到公司的商業(yè)模式，是靠投資人推動(dòng)，還是有長遠(yuǎn)的投資規(guī)劃或者董事會(huì)堅(jiān)決的支持。東曜藥業(yè)之所以在2010年落地蘇州推進(jìn)產(chǎn)品管線，同時(shí)也在建廠，主要是我們股東在這方面有堅(jiān)持，希望在醫(yī)藥領(lǐng)域長期的發(fā)展，也不僅僅是圍繞著一兩個(gè)產(chǎn)品。從建廠來講，首先看你將來的產(chǎn)品，如果是一兩個(gè)產(chǎn)品，我覺得肯定是不適合建廠，但是如果是有一兩個(gè)大的產(chǎn)品，比如東曜藥業(yè)現(xiàn)在生物類似藥應(yīng)該說是非常大的品種，市場也非常大，競爭也越來越激烈，最終還是要回到商業(yè)化的生產(chǎn)，成本的控制以及質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，從這個(gè)角度來講，確確實(shí)實(shí)是需要建一個(gè)自己的工廠，才能夠在未來的產(chǎn)品上市以后有一個(gè)非常強(qiáng)有力的競爭優(yōu)勢。在國外，對Biotech來講來說，很少有一開始推進(jìn)項(xiàng)目的時(shí)候就開始建廠的。如果以推進(jìn)產(chǎn)品項(xiàng)目為主，肯定速度是第一位的，風(fēng)控也非常必要。東曜早期推進(jìn)ADC項(xiàng)目的時(shí)候，其實(shí)不想建廠，希望能在國內(nèi)找到一家CDMO公司委托生產(chǎn)，但是那時(shí)候很遺憾，國內(nèi)沒有，我們自己建了ADC商業(yè)化的原液和制劑的生產(chǎn)車間。從實(shí)際出發(fā)，上千家的Biotech公司不可能都去建廠，從企業(yè)本身的運(yùn)營效率和風(fēng)險(xiǎn)角度來講，其實(shí)更多的使用CDMO是符合長遠(yuǎn)規(guī)劃的。劉利平：我們之前以美國作為自己項(xiàng)目的臨床開發(fā)起點(diǎn)，而我們在開發(fā)的適應(yīng)癥全球都沒有批準(zhǔn)藥物，所以我們的在研項(xiàng)目具有成為first in disease藥物的巨大潛力。依據(jù)美國的藥物定價(jià)體系，我們的項(xiàng)目具有很大的定價(jià)空間。比如，孤兒藥的定價(jià)可以定得非常高，我們請商業(yè)機(jī)構(gòu)來評估，基本定價(jià)可以做到每人每年7萬到10萬美金。在這一基礎(chǔ)上，相較于生產(chǎn)成本角度的考量，評估歐美法規(guī)角度的合規(guī)性成為制定策略時(shí)更重要的因素。這個(gè)時(shí)候我們在國內(nèi)選擇CDMO肯定是選擇具有豐富的給國外大型跨國公司代工經(jīng)驗(yàn)的頭部企業(yè)，并且在近幾年海外客戶和歐美藥監(jiān)部門的各種審計(jì)中沒有重大deficiency。即便這樣，我們也會(huì)在核心的關(guān)鍵生產(chǎn)階段，比如初次放大、工藝轉(zhuǎn)移等節(jié)點(diǎn)，安排自己的團(tuán)隊(duì)和CDMO團(tuán)隊(duì)一起全程跟進(jìn)，以完成對質(zhì)量和技術(shù)的充分把控。我們從去年開始決定在國內(nèi)同步開展臨床開發(fā)。當(dāng)項(xiàng)目回到國內(nèi)時(shí)，作為中國原創(chuàng)慢病治療新藥，如何切實(shí)造福中國患者成為了我們需要深入思考的問題，這時(shí)，生產(chǎn)成本的合理控制就成為了必須考量的因素。根據(jù)其它品種醫(yī)保集采的價(jià)格，我們再去反推上市后可接受的生產(chǎn)成本時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)之前主要服務(wù)于歐美客戶的CDMO不適合給我們生產(chǎn)國內(nèi)的用藥。總的來說，我們都知道在美國做NDA申報(bào)，他們一定會(huì)派官員做現(xiàn)場核查，所以支持歐美藥品供應(yīng)的CDMO，一定需要保證它們熟悉并符合歐美法規(guī)部門的質(zhì)量要求，要有近幾年通過FDA現(xiàn)場核查的經(jīng)驗(yàn)，這是不計(jì)成本也要達(dá)到的硬指標(biāo)。而針對中國藥品供應(yīng)，質(zhì)量必然是關(guān)注重點(diǎn)，但是“如何成為中國百姓普遍能夠受惠的藥物”也是藥物開發(fā)者必須思考的問題；因此，在符合中國法規(guī)質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，成本合理控制是一道必答題。可以說，CDMO的選擇受不同地域法規(guī)要求和市場特點(diǎn)的影響，所以會(huì)考慮針對不同的目標(biāo)市場區(qū)域，采取不同的策略去做。相較于選擇CDMO，另一個(gè)問題就是：要不要去做固定資產(chǎn)投入，要不要去建廠？對于大家是不是都能拿地建廠去做固定資產(chǎn)投資，現(xiàn)在其實(shí)機(jī)會(huì)很多。很多政府、產(chǎn)業(yè)園區(qū)可以給到非常低的價(jià)格代建工廠，給到3-5年免租。但到目前為止，我們還是以一個(gè)比較靈活的輕資產(chǎn)方式運(yùn)作，把錢用在比如“推進(jìn)臨床開發(fā)”這樣的刀刃上，而沒有說是去拿地、去跟政府對接、去蓋房。我們還要看后面兩三年的發(fā)展。現(xiàn)在，我們會(huì)更聚焦在想辦法把第一個(gè)NDA拿到；拿到NDA也不是終點(diǎn)，這是下一個(gè)起點(diǎn)；這只是由在研藥品變成了藥品，藥品能不能變成暢銷商品，這個(gè)路還是很長的。王萍：實(shí)際上土地在整個(gè)固定資產(chǎn)的投入占比是非常小的，在資本的推動(dòng)和政府的支持下，硬件的投入比較容易解決。研發(fā)型企業(yè)，重點(diǎn)是研發(fā)體系建設(shè)，轉(zhuǎn)型為生產(chǎn)型企業(yè)，還有生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、設(shè)備體系、安全體系等等的體系建設(shè)，這部分需要相當(dāng)大的投入。其實(shí)我還是希望大家把錢用在刀刃上，團(tuán)隊(duì)的建設(shè)也是非常關(guān)鍵的，像現(xiàn)在的挖人大戰(zhàn)，使得人力成本大大提升。每個(gè)企業(yè)需要找準(zhǔn)自己適合的商業(yè)模式，總體來說自己建廠的投入是非常巨大的，大家不能只看到眼前，未來的運(yùn)營成本也是非常高的。鄭維義：土地建廠確確實(shí)實(shí)占比非常小，關(guān)鍵是合格的人太難找了，現(xiàn)在國內(nèi)最缺的就是專業(yè)人才。如果你要找CDMO，要看他的QA有多少人，如果只有兩三個(gè)人，就趕緊繞道。所以在質(zhì)量控制、質(zhì)量體系這部分，我們要清醒的認(rèn)識(shí)，人都不夠，怎么可能把事情做好。
現(xiàn)在有這么多的Biotech公司，我們?yōu)槭裁床蝗ソㄒ粋€(gè)供大家使用的超級CDMO工廠?張和勝：第一方面，每個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化實(shí)際上是個(gè)研究過程，它需要數(shù)據(jù)積累，我們外包出去，他一般不會(huì)安排很精干的力量來替你們做針對產(chǎn)業(yè)化的路線和工藝積累。第二方面，國內(nèi)市場，無論是集采，還是藥物本身的競爭力，歸根結(jié)底還是拼價(jià)格。價(jià)格就要看它整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，從每個(gè)環(huán)節(jié)控成本，我才可以用省出來的錢去拼市場。對于慢病藥物來說，病人比較多，對藥品需求量比較大，再從供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性來考慮，一般會(huì)選擇兩條腿走路。原料供應(yīng)自建，同時(shí)也會(huì)找CDMO合作。第三方面，若你的品種有獨(dú)特的地方，還是要自己建。我們有一個(gè)項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)它有一個(gè)非常有優(yōu)勢的晶型，生物利用度特別高，這個(gè)時(shí)候我一方面選擇申請專利保護(hù)，通過自建把技術(shù)保持在自己手里，可以讓藥品的專利保護(hù)再延長10年。第四方面，有沒有合適的時(shí)機(jī)和機(jī)會(huì)。合美之所以那么早就建原料基地，是因?yàn)槲覀冇袃蓚€(gè)驅(qū)動(dòng)力，一個(gè)是我們早期有幾個(gè)項(xiàng)目和藥廠合作，在整個(gè)合作的框架里面，我們有50%銷售利潤分成。合美的整個(gè)生產(chǎn)建設(shè)放在了我的老家江西省，老家消費(fèi)水平低，薪水比較低，我可以稍微提高一點(diǎn)，也可以把整個(gè)配置好的團(tuán)隊(duì)挖過來。政府還提供5-8年的政策支持，不用我們的股權(quán)換來的寶貴資金來做。最后，對于罕見病孤兒藥，因?yàn)樗挠昧坎淮?，自己建廠并不合適。像一般的慢病和大病種，很快會(huì)放量，自己有個(gè)基地來控制成本和掌握生產(chǎn)節(jié)奏，同時(shí)再保持一個(gè)外包的渠道來保證安全性。
針對新藥創(chuàng)始人俱樂部的創(chuàng)始人，歡迎大家提出一些建議曹一孚：項(xiàng)目在IND階段，先采用委外和CDMO合作的方式，積累更多的經(jīng)驗(yàn)。等到項(xiàng)目進(jìn)臨床II期，看到臨床結(jié)果還不錯(cuò)，再考慮是否要自建。劉軍：對于新藥創(chuàng)始人俱樂部的創(chuàng)始人，我是不建議自己建廠，因?yàn)楸旧韥碇v你的重點(diǎn)和你的強(qiáng)項(xiàng)不在CMC和商業(yè)化。商業(yè)化生產(chǎn)是一個(gè)更加復(fù)雜的過程，從這個(gè)角度來講，我是覺得前期我們盡量委外，找一個(gè)合格的有track record的CDMO。從蘇州上海這樣高發(fā)展的地區(qū)來講，整個(gè)土地的成本也高，政府在給土地的時(shí)候都有綁定條件，需要企業(yè)創(chuàng)造多少稅收，如果達(dá)不到稅收，實(shí)際上是走不下去的。張和勝：大分子在上市放量之前，盡可能不自建。小分子在判定他有市場競爭優(yōu)勢的，臨床III期之前盡量不要自己建?？梢耘c有實(shí)力的CDMO合作，前期談合作的時(shí)候?qū)F(tuán)隊(duì)鎖定。劉利平：專業(yè)的人、專業(yè)的團(tuán)隊(duì)做專業(yè)的事。為了造?；颊撸覀儗λ_發(fā)藥物的核心的訴求是質(zhì)量可靠，安全有效。對于疾病，尤其對慢病來講，大家一定要記住safety、quality、efficacy、pricing是關(guān)鍵核心。同時(shí)，不同地域法規(guī)要求的差異性必須要關(guān)注。比如，對于支持國外臨床開發(fā)的藥物供應(yīng)，在評估CDMO的時(shí)候，一定要審計(jì)FDA、EMA等對其的檢查歷史，包括詢問有沒有經(jīng)歷過飛行檢查等。確保質(zhì)量合規(guī)性是一件非常嚴(yán)肅認(rèn)真的事。王萍：藥企建設(shè)的重點(diǎn)還是體系建設(shè)，體系建設(shè)要靠資金靠人才不斷去打磨。我們也可以選擇與合格的CDMO合作，現(xiàn)在中國的GMP越來越規(guī)范，整個(gè)行業(yè)也越來越規(guī)范，國內(nèi)也都經(jīng)歷了很多次FDA飛行檢查，NMPA也在做飛行檢查。
致辭嘉賓：
錢雪明 創(chuàng)勝集團(tuán)CEO/NDFC副會(huì)長
冀群升 藥明康德副總裁
致辭嘉賓：趙敏 博納西亞董事長/總裁
并與會(huì)員代表送上新春祝福
南鄉(xiāng)子?創(chuàng)業(yè)
同道一諾連，
飄萍海歸澤康健。
桃李為酒賓客歡，
推盞，燕回風(fēng)醉古柳岸。
莫畏征途險(xiǎn)，
軍行戴月穩(wěn)步前。
義無反顧永致遠(yuǎn)，
來盼，勝利強(qiáng)兵啟新天。
開場主持
余強(qiáng) 盛世泰科CEO
新春祝福
楊廣宇 瀚海新酶董事長
趙敏 博納西亞董事長/總裁
盧波 新藥創(chuàng)始人俱樂部運(yùn)營總監(jiān)
李惠軍 恩遠(yuǎn)醫(yī)藥總經(jīng)理歌曲串燒
鄭維義 應(yīng)諾醫(yī)藥董事長
華燁 燁輝醫(yī)藥CEO
Memories
評彈-七里山塘
錢雪明 創(chuàng)勝集團(tuán)CEO海闊天空
相擁的河
張佩琢 吉瑪基因董事長
張婷 吉美瑞生CEO
感謝為本次活動(dòng)獻(xiàn)出智慧的分享嘉賓及聯(lián)合策劃人，感謝為本次活動(dòng)提供大力支持的合作伙伴，感謝每一位蒞臨現(xiàn)場的參會(huì)嘉賓，以及為活動(dòng)現(xiàn)場提供支持的志愿者，感謝關(guān)注俱樂部的每一位朋友。
新藥創(chuàng)始人俱樂部執(zhí)委及秘書處
祝大家新春快樂！